實驗室移液的合規性操作具體要求解析

幾乎所有的生命科學相關的實驗室都會進行移液操作：

• 那么移液操作有哪些法規要求？

• 如何做到移液的合規性？

• 哪些工具能幫助我們實現移液操作的合規性呢？

今天來自安達望的 Nicholas Enea 和 Candie Gilman 將給我們詳細介紹移液相關的監管層級，不同法規對移液操作的具體要求，移液操作的監管與應用，以及保證移液數據可靠和合規的方法與工具介紹：雙染料比率光度法。

首先，Nicholas 提出并解釋了為什么移液在我們的工作中如此重要。想象一下，對于相同的實驗操作方案，如果不同移液設備、不同實驗室的移液過程不具有可比性，那么到底誰的結果才是正確可信的呢？為了保證移液操作的可信度，我們需要檢查移液設備的準確性、操作人員操作的規范性、優化液體類型相關的參數、理解移液相關的法規要求……

接下來，Nicholas 介紹了移液工作流程的監管金字塔，從法律法規到項目要求，再到共識標準和指南。對于每一層級的監管 Nicholas 都進行了詳細的介紹，包括 FDA 的強制要求（如 21CFR 的要求），項目要求（如符合 A2LA、CAP、CNAS 等的合格鑒定，不同組織的互認以及全球適用性等），共識標準和指南（如不同 ISO 指南的內容和適用性）。

那么，移液操作相關的法規具體有哪些內容，如何將這些法規要求應用到實驗室操作和管理中呢？Candie 從移液操作的校準/驗證的組成元素入手，歸納了不同類型移液工作流程和移液應用場景需要遵循的法規要求以及可采用的工具，并通過視頻動畫展示了移液設備校準/驗證操作的細節要求和影響因素的分析。