關于治療型細胞從研發到生產的質量管理的思考

在早期進行質量管理的優點，包括：

 1  提供證據、支持可追蹤性以及推動持續改進方法；

 2  在比較實驗或調查問題時，賦予更強的溯源與解析能力；

 3  通過減少不必要重復節省時間與資源；

 4  向投資者與監管人員展示產品的可控性；

 5  高效運營的優質策略。

1 從研發管線階段到一期臨床所涉及的環節；

2  進一步展示從 Proof of Principle 到 GMP 的關鍵環節。


其中，Pre-clinical Testing 與 Regulation Applications 是同時進行的，工藝開發是基礎，決定了是否成功。首先對產品/工藝相關風險進行關鍵評估，涉及產品產量、產品活率、試劑及耗材、監管要求、如何評價結果以及實際可行性（成本、規模以及時間）。

在工藝開發前需要確定一些關鍵事項，例如數據記錄的重要性，數據記錄應符合如良好文件管理規范原則，手動記錄數據非常必要，同時還要考慮數據遇到風險時，是否可以被恢復，如何證明數據的真實和公正性等。相對于實驗結果，數據更加重要，例如數據有可追溯性、提供風險評估及決策過程的基礎等。另外，在研發階段復核審查數據并作出的決定，直接影響了最終是否成功。

那么，好的數據記錄管理包括哪些關鍵點呢？Dr. Zoe Hewitt 基于自己和公司的經驗向大家展示以下幾點：

 1  規范化數據記錄過程，無論是基于紙質的還是電子的記錄；

 2  對于新進員工，要告訴他們哪些證據必須記錄；

 3  提供實驗的標準化模板。

這里有一條黃金原則叫做“如果不記錄，等于沒發生”，ALCOA 原則也同樣適用于早期開發階段。那什么是 ALCOA 原則呢？從工藝開發轉移到 GMP，技術轉移至生產及生產系統驗證都要注意什么要點呢？讓我們跟隨 Dr. Zoe Hewitt 學習后面的精彩內容。

Solentim 系列產品具有單細胞的柔性高效分離、單克隆成像和追蹤，以及單克隆質量分析檢測等功能。其中，新一代機器符合 GMP 應用，例如 VIPS PRO 單細胞鋪板成像儀，使用一次性耗材，機器內部無流路，在生物安全柜中使用，支持 GMP 環境使用。此外，STUDIUS 軟件的數據溯源、數據安全存儲、多級用戶權限、審計追蹤等特點，符合 CFR 21 Part 11 要求。因此，我們的 Solentim 生態系統助力客戶工藝開發過程中的質量控制。