使用 rAAV（重組腺相關(guān)病毒） 的生物安全性要求
重組腺相關(guān)病毒（rAAV）作為基因治療中應(yīng)用最廣泛的載體之一，其生物安全性要求圍繞載體設(shè)計、生產(chǎn)控制、臨床應(yīng)用、環(huán)境釋放等全鏈條展開，核心目標(biāo)是避免野生型病毒復(fù)制風(fēng)險、降低免疫原性、防止插入突變、控制傳播風(fēng)險等。使用rAAV進行基因治療或研究時，必須嚴(yán)格遵守一系列生物安全性要求，以確保操作人員、環(huán)境和受試者的安全，應(yīng)在生物安全 2 級（BSL-2）實驗室操作生產(chǎn)無輔助病毒和編碼非致癌基因的重組 AAV。另外，應(yīng)在BSL-2實驗室封閉處理具有生物危害性的材料。
以下是一些詳細(xì)的要求：
一、操作規(guī)范（管理）
1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）：制定并嚴(yán)格遵守針對rAAV操作、儲存、運輸、廢棄物處理和應(yīng)急事故處理的SOPs。
2、明確標(biāo)識：所有含有rAAV的容器、培養(yǎng)皿、動物籠具和廢棄物容器都必須清晰貼上“生物危害”標(biāo)識，并注明“重組AAV”及所攜帶的轉(zhuǎn)基因。
3、嚴(yán)禁行為：在生物安全柜內(nèi)禁止進行文字工作，嚴(yán)禁用戴手套的手觸摸面部、電話、門把手等。
4、去污染：
1）工作臺面：每天實驗前后及發(fā)生濺灑時，使用有效的消毒劑（如1% SDS、10%漂白水、70%乙醇、Virkon等）進行擦拭。
2）廢棄物：所有接觸過rAAV的耗材（槍頭、離心管、手套等）必須放入專用的生物危害廢棄物袋中，并經(jīng)高壓蒸汽滅菌后方可丟棄。
3）液體廢棄物：病毒上清液等需加入消毒劑（如1% SDS）浸泡足夠時間后再處理或高壓滅菌。
二、人員安全
培訓(xùn)：所有操作人員必須接受專門的生物安全培訓(xùn)，內(nèi)容包括rAAV的特性、潛在危害、防護措施和應(yīng)急處理。
健康監(jiān)測：對于從事高風(fēng)險rAAV操作的人員，建議進行基線血清留存，以便在發(fā)生意外暴露后進行追蹤。
免疫狀態(tài)：由于大部分人群自然感染過AAV，體內(nèi)存在預(yù)存免疫力。雖然rAAV復(fù)制缺陷，但預(yù)存抗體會影響實驗效果，但對操作人員的直接健康風(fēng)險通常被認(rèn)為較低。
三、環(huán)境安全
動物實驗：在BSL-2級別的動物房中進行。需要對墊料、排泄物和動物尸體進行特殊管理和高壓滅菌處理。
意外泄漏應(yīng)急預(yù)案：實驗室必須備有泄漏處理工具包，并制定明確的泄漏處理流程。
以下是一些詳細(xì)的要求：
一、操作規(guī)范（管理）
1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）：制定并嚴(yán)格遵守針對rAAV操作、儲存、運輸、廢棄物處理和應(yīng)急事故處理的SOPs。
2、明確標(biāo)識：所有含有rAAV的容器、培養(yǎng)皿、動物籠具和廢棄物容器都必須清晰貼上“生物危害”標(biāo)識，并注明“重組AAV”及所攜帶的轉(zhuǎn)基因。
3、嚴(yán)禁行為：在生物安全柜內(nèi)禁止進行文字工作，嚴(yán)禁用戴手套的手觸摸面部、電話、門把手等。
4、去污染：
1）工作臺面：每天實驗前后及發(fā)生濺灑時，使用有效的消毒劑（如1% SDS、10%漂白水、70%乙醇、Virkon等）進行擦拭。
2）廢棄物：所有接觸過rAAV的耗材（槍頭、離心管、手套等）必須放入專用的生物危害廢棄物袋中，并經(jīng)高壓蒸汽滅菌后方可丟棄。
3）液體廢棄物：病毒上清液等需加入消毒劑（如1% SDS）浸泡足夠時間后再處理或高壓滅菌。
二、人員安全
培訓(xùn)：所有操作人員必須接受專門的生物安全培訓(xùn)，內(nèi)容包括rAAV的特性、潛在危害、防護措施和應(yīng)急處理。
健康監(jiān)測：對于從事高風(fēng)險rAAV操作的人員，建議進行基線血清留存，以便在發(fā)生意外暴露后進行追蹤。
免疫狀態(tài)：由于大部分人群自然感染過AAV，體內(nèi)存在預(yù)存免疫力。雖然rAAV復(fù)制缺陷，但預(yù)存抗體會影響實驗效果，但對操作人員的直接健康風(fēng)險通常被認(rèn)為較低。
三、環(huán)境安全
動物實驗：在BSL-2級別的動物房中進行。需要對墊料、排泄物和動物尸體進行特殊管理和高壓滅菌處理。
意外泄漏應(yīng)急預(yù)案：實驗室必須備有泄漏處理工具包，并制定明確的泄漏處理流程。
標(biāo)簽：
重組腺相關(guān)病毒
rAAV
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