OsmoTECH在藥物生產環節中數據安全性的技術優勢解析
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可歸屬性
根據記錄中的簽名能夠追溯至數據的創建者、修改人員及其他操作人員。系統，應該支持不同的用戶訪問角色（級別），角色的分配應該遵循最小特權規則，即為任何工作功能分配最小的必要訪問級別。
目前需要對數據產生、分析過程等進行嚴格的控制，目前雖然部分滲透壓儀能夠進行不同用戶的創建，但用戶的權限設置受限或者幾乎沒有，更無法追蹤數據是否被修改、修改記錄的人員、以及修改的原因等。
安達望 OsmoTECH 系列滲透壓儀對于數據管理采用三級權限（管理員、監督員和操作員），可通過管理員權限對監督員和操作員權限進行設定和限制，使其具有最小特權。
所有的記錄均可以動態的電子數據保存，通過記錄中的簽名能夠追溯數據創建的作者、時間以及數據創建時設備的設置狀況等信息。三個權限級別的人員均沒有修改或刪除數據的權限，但可以在受控的條件下對數據進行分析或添加評論。
簽名唯一
計算機化系統中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。
目前部分滲透壓儀具有監督員和操作員/病人 (patient) 兩個權限，但由于賬戶個數的限制，無法滿足所有的儀器操作者具有獨立的賬號，因此存在多人共用一個賬號，無法準確歸屬數據的作者。
安達望 OsmoTECH 系列滲透壓儀自身對創建的賬戶數目沒有限制，且保證系統中賬戶的唯一性。同時對于不再使用的賬戶可進行刪除或者禁用，但不影響已產生的數據記錄。
永久保存
在創建永久記錄前，以允許處理的方式在臨時存儲器中保存電子數據的行為也是不允許的。自動保存到臨時存儲器中的數據不符合 CGMP 對文檔和保存的要求。
市場上絕大部分的滲透壓儀由于數據類型和設備存儲空間的限制，設備本身最多只能保存幾百條記錄，無法滿足永久保存原始記錄，大多采用連接計算機，將原始數據的拷貝臨時存放或自動保存在計算機中，增加了數據安全性的風險。
安達望 OsmoTECH 系列滲透壓儀采用自主開發的文件格式，保證設備在生命周期內能夠存儲所有的原始數據，以及數據的分析處理。這里需要指出的是，在 OsmoTECH 系列滲透壓儀上進行數據的分析處理等不會對原始數據產生影響，更不會修改或覆蓋原始數據。
時間戳
在使用時，具有適當的受控/同步時鐘的權限以記錄計時事件，以確保可重建和可追溯性，并且了解及指明數據在不同工廠使用的時區。
目前絕大多數的滲透壓儀通過自帶的電子計時器進行計時，由于存在長期運行存在走時不準的情況，因此可進行手動時間調整，由于沒有適當的權限控制和審計追蹤，因此存在數據操縱的風險。
而 OsmoTECH 系列滲透壓儀可以通過限制賬戶權限，在采用設備自帶計時器計時的情況下，限制特定權限的賬戶具有設備時間修改權限，且時間修改事件將被自動審計追蹤，并存儲在原始數據的事件文件中，可供審計和搜索查閱。
OsmoTECH 系列滲透壓儀還可通過網絡同步時間功能，通過正確時區的選擇設定，保證設備走時正確，從而確保數據記錄中時間戳的準確可靠。
數據產生與保存
中國食品藥品局在藥品數據管理規范中指出：在數據產生時，應當依據相應的規程直接、及時創建記錄并確保在執行下一步操作前，數據不被篡改、刪除或覆蓋。當紙質和電子數據同時產生并被保存時，應當以電子數據作為原始數據。
對于滲透壓的檢測，大多數設備僅能及時保存檢測結果、檢測時間、操作員、樣品 ID 等部分信息。由于數據格式的先天原因，該數據在執行下一步操作前存在被操縱、刪除或覆蓋的風險。這些數據作為原始數據保存，將時區數據的準確性和真實性。
安達望的 OsmoTECH 系列滲透壓儀推薦采用電子數據作為原始數據，當然也可通過配備打印機或通過網絡打印的方式打印保存檢測記錄相關的信息。由于采用自研的數據格式，電子記錄能夠在設備中記錄保存所有的元數據和原始數據。且該格式的數據支持檢索、查閱和備份等操作，但不允許修改或刪除。
此外 OsmoTECH 系列滲透壓儀還提供 OPC-UA 接口，電子化的數據管理系統可從設備直接抓取設備序列號、結果記錄、User ID，樣品 ID、設備校準等十多項信息作為原始數據進行保存。
數據備份
電子數據應定期備份，其備份及恢復流程必須經過驗證。發生災難后，備份數據可完整恢復。
目前絕大多數滲透壓儀器本身不涉及到此項功能，需要使用組織根據自身要求建立和驗證數據備份方法和規章。
OsmoTECH 系列滲透壓儀具備多種數據備份方式，滿足不同組織的需求，比如手動備份和通過設定自動定期備份至網絡文件夾，以及同步備份到網絡文件夾，最大限度的避免數據丟失。當發生災難后，備份數據可通過 USB 或者網絡文件夾實現完整恢復。
審計追蹤
應當根據風險評估的結果設置計算機化系統的審計追蹤功能，記錄對系統和數據所進行的操作，至少包括以下內容：
1. 操作者、操作時間、操作過程、數據變更的操作原因；
2. 數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；
3. 對計算機化系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。
目前大多數滲透壓儀進能夠涵蓋審計追蹤中要求的部分內容，比如操作時間、數據產生、操作者，完全無法滿足審計追蹤的要求。
安達望的 OsmoTECH 系列滲透壓儀自動開啟審計追蹤功能，除了包括了中國食品藥品局的藥品數據管理規范中要求的內容外*，還包含了更多的內容，例如設備的校準，故障維修，日常報錯、年度預防性維護等。
*OsmoTECH 系列滲透壓儀在樣品測試過程中可以關閉操作者，但關閉活動事件將被審計追蹤記錄到原始數據的數據庫中。
自動退出賬號/鎖屏功能
中國食品藥品局在藥品數據管理規范中指出：無操作時，操作人員應當及時退出系統或鎖屏，或在設定的時間內系統自動退出或鎖屏。
目前市場上的滲透壓儀大多沒有自動退出賬號或鎖屏的功能，容易導致前一個賬戶未退出，下一個操作員將結果記錄到了為退出賬號里，導致數據的真實性和準確性問題。
OsmoTECH 系列滲透壓儀具有賬戶自動登出設定和鎖屏/熄屏設置，更大程度上保證了數據完整性。
數據完整性涵蓋了非常豐富的內容，旨在確保在整個開發和生產過程中收集的數據必須符合數據完整性原則，從而保證藥物一致性和患者的安全。安達望 (Advanced Instruments) 作為制藥領域的設備制造商，我們的使命是致力于不斷創新，滿足客戶的專業需求，幫助客戶提升測試結果的質量，實現可信賴的實驗結果，并不斷提高企業的生產效率。
