滲透壓檢測技巧分享：生產和質量控制中的數據完整性

雖然制藥領域在不斷發展并逐步趨于完善，但數據完整性問題卻一直困擾著每一個制藥人，特別是近期關于 FDA483 的報道，其中涉及了 pH 計、滲透壓儀等分析設備的數據完整性問題。因此我們特別邀請了經驗豐富的渤健質量控制副主任 Sachin Patel 分享他對分析設備在其生命周期內的管理和維護的經驗，以及他對數據完整性的見解。

首先他分享了關于數據完整性的過去、現在和未來。過去的數據完整性主要包含了三個部分：質量控制、分析設備的驗證和信息技術 (IT) ，且各自有獨立的管理系統。但隨著巡視員（Inspector）的提問的變化和對數據的重視，不論是實驗人員還是設備驗證團隊，亦或是 IT 人員均需要完整的培訓，共同應對巡視員的提問。在此次研討會中，Sachin 對 483 中常見的數據完整性問題進行了總結，比如未授權的設備登錄、篡改數據的潛在風險、中斷審計追蹤等。為了保證藥品質量和安全，需要建立完善的數據完整性體系，并將質量控制、IT、驗證和 QA 規整至一個質量管理系統。

對于過去與未來數據完整性的差異，Sachin 闡述了評估的要點，包括驗證評估和電子記錄，數據和操作過程評估，系統程序和職責劃分的評估，電子化數據管理的需求等。

當談到工藝與技術評估部分，Sachin 提出了我們應該盡量采用新的技術來進行補救，幫助實現數據完整性。Sachin 以滲透壓設備為例，比對了新舊款產品的特征，提出以預期用途為核心，保證結果的可比性，考量新設備植入的難易程度以及設備的后期維護與可獲得的技術支持等。Sachin 介紹了 OsmoTECH XT 的功能特征如何與渤健的需求相一致，如職責的劃分、數據安全與備份、審計追蹤、同步時間服務器等。

此后，Sachin 還詳細解析了數據完整性 101 部分，詳細介紹了 ALCOA+ 的含義，以及在企業內部進行數據完整性補救措施的過程中，如何與設備供應商相互合作，共同實現數據安全和數據完整性。

最后，Sachin 對其報告的內容進行了總結，盡管市場上沒有能夠百分之百滿足用戶和數據完整性要求的設備，但他仍然鼓勵采用新型號設備，并不斷優化工藝，保證數據和審計追蹤隨時可查，并與設備供應商保持良好的溝通，以促進設備軟件和硬件的不斷更新。

關于 Sachin Patel ：Sachin 目前擔任渤健質量控制副主管，具有超過 20 年的生物制藥領域經驗，特別是 GMP 領域、分析設備的驗證、數據完整性等。

如果您對安達望的產品是如何幫助制藥企業符合數據完整性的話題感興趣，或者您希望觀看 Sachin 的完整報告，請聯系我們。