北京鈕因華信邀您參加BPCF第四屆生物藥工藝高峰論壇

BPCF第四屆中國（北京）生物藥工藝高峰論壇將于2023年4月3-4日在北京舉辦，主要活動包括主題論壇、平行分論壇、產品技術推廣、茶歇洽談與企業(yè)展覽。北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司將攜帶多個特色產品亮相本次論壇。
 
北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司成立于2004年，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會員，中國疫苗行業(yè)協(xié)會會員，致力于制藥行業(yè)精密測試儀器及相關耗材的研發(fā)、生產、銷售一體化的高新技術企業(yè)。擁有實力雄厚的研發(fā)與客戶服務團隊，主要技術骨干與技術均來自于國內外著名的科研院所，在自動化工藝設計等交叉應用技術方面具有一定的實力。我公司在技術上不斷探索和創(chuàng)新，所開發(fā)的產品系列覆蓋了從無菌過濾生產工藝、制藥用水等所需的原材料、設備等多個關鍵環(huán)節(jié)。

主要產品有：全自動過濾器完整性測試儀、總有機碳(TOC)分析儀、手套完整性測試儀、袋子完整性檢漏儀、集菌儀、包裝密封性檢測儀、滲透壓摩爾濃度測試儀、電子加熱套、濾芯濾器，還有微粒分析儀和空氣除菌器等，已為國內大量制藥企業(yè)、相關實驗室提供了優(yōu)質、便捷的服務。其測試方法均滿足FDA、中國藥典及GMP法規(guī)以及EP和USP的要求。全自動過濾器完整性測試儀及總有機碳（TOC）分析儀，在國內一直處于領先地位。其中，過濾器完整性測試儀已與國際上最先進的技術接軌。 
                       
商品介紹
產品一  
1. 功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；
2. 10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；
3. 國內首家實現超濾系統(tǒng)的完整性測試。滿足各種測試功能；
4. 科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權限設置，確保數據完整性，具備完善的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；
5.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求；
6.可以完全滿足多種濾芯類型和現場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；
7.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進氣控制單元，使進氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；
8.多種壓力單位可任意切換；
9.多級的用戶管理權限，且每個用戶的權限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現場生產及實驗室的管理需要，完善了用戶信息及權限配置；

產品二    
適用于藥品包裝密封完整性測試，防止水分、氧氣、微生物污染產品。藥品類：瓶裝、袋裝、盒裝、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預充針（PFS）、（BFS）、（FFS）等；
一、特點：
◎符合USP <1207>、ASTM F2338標準和FDA標準
◎半自動檢測，適合于小批量、多品種測試
◎非破壞性無損檢測，高精確性、重復性、靈敏度
◎儀器用于真空壓差檢測和正壓檢測雙模式
◎可自動將漏率折算為缺陷孔徑μm
◎檢測結果數據庫存儲，便于質量管理
◎采用壓縮空氣檢測，使用成本低
◎觸摸式人機界面，操作簡單快捷：設置/選擇測試程序后只需要人工放入/取出測試樣品即可；
二、優(yōu)勢功能：
◎全程自動測試流速并轉換孔徑大小
◎自動漏率校準功能
◎配備標準漏孔（標準陽性瓶，帶第三方認證）
◎四級用戶權限管理滿足FDA 21CFR PART 11要求
◎含審計追蹤功能
◎分體式設計，測試腔體位于主機上方，可根據不同的產品類型提供各種不同的測試腔體
◎我們還為用戶提供與密封性檢測相關的配套服務，包括陽性瓶制作、標準泄漏率/漏孔年度校驗、新樣品模具定制、樣品方法學參數開發(fā)與驗證等。
◎測試腔體根據客戶需求定制，保證測試腔體完全與客戶產品匹配，并快速靈敏的測試
 
產品三   
我公司所生產在線型手套檢漏儀WGT- 1200是根據GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004所建議的正壓檢漏器原理所設計，是專門檢測手套是否有泄漏的儀器。我公司多年從事過濾器完整性測試儀的生產與銷售，壓力控制技術非常成熟；
該設備采用的無線通信模式，內置氣泵與鋰電池，通過系統(tǒng)化管理，使多個檢測單元可實時聯(lián)動。除了符合FDA及GMP 等法律法規(guī)的要求，同時設置了四級權限管理、電子簽名設計，符合21CFR part 11電子記錄和電子簽名認證要求；歷史記錄可存儲12000組以上，同時自帶存儲FLASH，可將測試記錄及時傳送并保存；結構設計簡易精巧，不需要附加任何設備，不需拆卸手套，而且可以更換手套托盤，支持不同規(guī)格尺寸手套的檢測。 采用了高精度的壓力傳感器，手套測試的速度快，精度高。

產品四   
我公司所生產的袋子完整性測試儀采用的是壓力衰減測試方法。
一、本方法是美國材料試驗協(xié)會 ASTM F2095-01 公認的壓力衰減測試方法；
二、符合 GAMPS 和 FDA21 CFR Part11
三、完備的客戶端驗證支持，包括 IQ、OQ、PQ 和 SOP
四、壓力控制技術非常成熟；增加權限管理、電子簽名設計，符合 FDA21 CFR Part11
電子記錄和電子簽名認證要求；歷史記錄可存儲 10000 組以上，自帶打印機，可將測試
記錄及時打印并保存；簡易設計，不需要附加任何設備檢測，速度快，測試精度高。
1、儀器采用少量頻繁進氣模式，進氣速度均勻，避免袋子變形。
2、彩色觸摸屏，人性化界面設計并能根據不同的測試參數，自動選擇和匹配最能適應當前的檢測程序、日期、時間顯示。
3、方便移動，攜帶方便，連接快速。

產品五：  
TA—1000是我公司自主研發(fā)的高精度在/離線總有機碳分析儀器。產品使用紫外催化氧化、直接電導率差值檢測技術，檢測精度高，響應時間短。儀器完全符合國家藥典要求，可滿足制藥用水（注射用水及純化水）、超純水等去離子水的在/離線檢測要求，TA—1000 總有機碳（TOC）在原有TA-2.0的基礎上升級，滿足用戶在線和離線兩種不同測試模式。并且在線同時最多可測三點，應用更加廣泛，能夠完全滿足客戶現場不同使用要求，也大大降低了客戶在線監(jiān)測實施成本。

應用領域
可用于檢測制藥工業(yè)中純化水、注射用水和去離子水中總有機碳的濃度；也可用于半導體行業(yè)、電廠、科研單位、實驗室等超純水TOC的檢測，在制藥領域和生物化學領域清潔驗證過程中，可用于驗證清潔效果。
該儀器具有在線檢測功能，可以在線監(jiān)測制藥工業(yè)的制水系統(tǒng)、半導體行業(yè)的超純水制備系統(tǒng)和晶片工藝過程、電廠去離子水制備過程等。
 
儀器特點
1、不需要氮氣、氧氣、酸試劑及氧化劑，操作簡單、使用成本低； 
2、離線實驗室使用，滿足注射用水、純化水有機碳的測試及清潔驗證；
3、儀器審計追蹤，驗證簡單，便于查詢；
4、智能化程度高，配備自動進樣器，系統(tǒng)適應性驗證可自動完成；
5、限度報警設計，當測試樣品超過規(guī)定限度，儀器自動報警；
6、符合國家新版藥典規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 驗證服務；
配備電子簽名、審計追蹤、原始數據可追溯等功能，滿足GMP、中國藥典及21CFRPART11計算機化系統(tǒng)驗證要求 

產品六
 
FPOSM-V2.0 冰點滲透壓測定儀，符合《中國藥典》的要求，適用于注射液、眼藥水、血液、尿液等的滲透壓摩爾濃度分析檢測。本儀器完全滿足 2015 版《中國藥典》、《美國藥典》檢測標準的規(guī)定。
FPOSM-2.0 由制冷模塊，測溫單元，進樣控制單元，冰點控制單元和人機交換單元五部分組成。

主要特點 
◆具有審計追蹤功能；
◆采用 LED 彩色大屏幕液晶顯示屏；
◆具有自動處理、儀器內存可以存儲歷史使用數據 3 年（根據每天測試樣品量會有些許偏差）；
◆可調用和打印功能；
◆采用冰點下降原理及高精度傳感器，測量精度高，重現性好；
◆采用雙制冷系統(tǒng)，預冷時間短，檢測速度快，便于連續(xù)檢測。測定樣品量少，可滿足不同領域需求；
◆可同時顯示檢品的滲透壓摩爾濃度值，冰點值及摩爾濃度比；
◆具有 31 個校準點，可進行兩點及多點的線性校正，保證儀器線性度；
◆冷卻系統(tǒng)采用無熱傳導液設計，免除頻繁的維護；
◆內置《中國藥典》數百種注射劑藥品名稱，方便預設檢品資料；
◆采用自動升降臂，大大減少操作的繁瑣性，有用戶分級管理權限，歷史記錄可按時間查詢；
 
產品七
無菌檢查系統(tǒng)是基于薄膜過濾法的原理，通過定向加壓作用，將液體樣品加至集菌培養(yǎng)器內并正壓過濾，過濾后沖洗濾膜除去產品的抑菌劑，然后在濾器內灌裝培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌。
適用領域：
▲  制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉針劑、生物   制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
▲ 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導管等 的無菌檢查和微生物限度檢查；
2015年版《中國獸藥典》《中國藥典》無菌檢查的首選方法
▲ 食品、飲料行業(yè)；
▲  環(huán)保行業(yè)等。

主要特點：
● 無菌檢查操作管理軟件有2個操作模式：自動運行和手動運行
● 可設多種預設方案;
● 蠕動泵具有安全保護裝置，避免操作失誤對人的傷害；
● 整機采用304不銹鋼一體化超小型設計，減少操作臺的占用空間；
● 轉速控制采用無極旋轉調速法控制，操作簡單直接，有暫停記憶功能；
● 腳踏開關采用進口航空防水端頭連接，超低電壓控制電器，不會存在漏電傷人的危險；
● 機殼表面經鏡面處理，便于消毒和清潔；
● 排液槽有分體式和連機旋轉式可選；
● 機身所有安裝口端經過防水密封處理，有效的防止液體滲入機內；
● 可根據客戶需求，增加檢品回收功能，可自由拆裝回收支架，滿足昂貴檢品的回收和產品除菌的特殊需求。