微量滲透壓儀在玻尿酸安全性檢測中的應(yīng)用
透明質(zhì)酸
Hyaluronic Acid，簡稱 HA
又稱玻尿酸，是由 N - 乙酰氨基葡萄糖與葡萄糖醛酸的雙糖單位聚合而成的均勻重復(fù)的線糖胺聚糖。其廣泛存在于人體和動物組織中，具有高度黏彈性，可起到支撐結(jié)構(gòu)、保濕和潤滑的作用，且該成分的毒副作用較小，是目前醫(yī)美、醫(yī)藥、保健食品、美容保養(yǎng)等的當紅花旦成分。
對于需要注射進入人體的透明質(zhì)酸而言，適當?shù)臐B透壓能夠降低注射過程中的疼痛感，并能夠保證其功效，避免過度吸收水分腫脹或者失去水分坍塌。根據(jù)應(yīng)用的不同，透明質(zhì)酸的分子量有較大差異，從 5 KDa 到＞ 1000 KDa 不等，當分子量逐漸增大，透明質(zhì)酸將從液態(tài)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榘牍腆w凝膠，其對應(yīng)的粘度也逐步上升，這就增大了樣品滲透壓檢測的難度。
Advanced Instruments（安達望）的單通道微量滲透壓儀 OsmoTECH® XT，是專門針對高濃度、高粘度的樣品檢測而設(shè)計開發(fā)的，今天我們將展示其在透明質(zhì)酸檢測中的準確性和重復(fù)性。
材料與方法
透明質(zhì)酸配方成分：客戶專有，基于透明質(zhì)酸的眼科藥物。
滲透壓測試：采用具有智能冷凍技術(shù)的 OsmoTECH® XT 單通道微量滲透壓儀。
結(jié)果
|
|
樣品1 |
樣品2 |
樣品3 |
|
[HA]聲稱濃度 |
10mg/ml |
15mg/ml |
10mg/ml |
|
[HA]實測濃度 |
10.8mg/ml |
14.4mg/ml |
10.3mg/ml |
|
零切變速率黏度 |
47.1Pa.s |
261.0Pa.s |
5.7Pa.s |
|
平均滲透壓 |
312mOsm |
335mOsm |
288mOsm |
|
標準偏差/CV |
0.69 0.22% |
1.11 0.33% |
0.47 0.16% |
|
|
樣品4 |
樣品5 |
樣品6 |
|
[HA]聲稱濃度 |
15mg/ml |
30mg/ml |
22.5mg/ml |
|
[HA]實測濃度 |
14.6mg/ml |
29.4mg/ml |
22.4mg/ml |
|
零切變速率黏度 |
455.5Pa.s |
51.0Pa.s |
N/APa.s |
|
平均滲透壓 |
298mOsm |
321mOsm |
281mOsm |
|
標準偏差/CV |
0.50 0.17% |
2.43 0.76% |
1.91 0.68% |
|
|
樣品7 |
|
[HA]聲稱濃度 |
3mg/ml |
|
[HA]實測濃度 |
2.5mg/ml |
|
零切變速率黏度 |
0.17Pa.s |
|
平均滲透壓 |
295mOsm |
|
標準偏差/CV |
0.75 0.25% |
討論
滲透壓是溶質(zhì)濃度的度量，以每千克水中溶質(zhì)的毫滲透摩爾表示[1]。在整個生物工藝工作流程中，滲透壓的測量是至關(guān)重要的，且隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，對分析儀器設(shè)備的要求也越來越高，需要能夠精確和可重復(fù)地測量高濃度的制劑配方。
從上面的測試結(jié)果可以看出，這些基于透明質(zhì)酸的眼科藥物，具有多種不同的配方。表明采用冰點降低技術(shù)能夠成功測量不同濃度、粘度的透明質(zhì)酸溶液的滲透壓。
其中，樣品 7，透明質(zhì)酸濃度最低，為 3mg/ml，滲透壓測量值為 295 mOsm，變異系數(shù)為 0.25%。而樣品 5 的濃度最高 - 30 mg/ml，粘度為 51.0 Pa.s（比樣品 7 高 50.83 Pa），滲透壓檢測的 CV 為 0.76%。
同時我們可以看到，濃度和粘度之間的關(guān)系不是線性的，特別是在比較樣品 5 和 6 時。
我們還注意到，樣品 6（半固體凝膠）的濃度為 22.5mg/ml，粘度無法測量。然而，滲透壓儀 OsmoTECH XT 能夠準確測量其滲透壓，其 CV 為 0.68%。
總之，對于不同濃度或粘度的樣品，OsmoTECH XT 具有準確和精確測量的能力，可以作為生物制藥實驗室所需的強大分析儀器。
想要了解更多關(guān)于 OsmoTECH XT 的信息，請聯(lián)系我們。
參考文獻：
1. United States Pharmacopoeia 42. General Chapters: 785 Osmolality and Osmolarity. Rockville, Maryland, USA: 2016
