過程分析技術（PAT）知識管理軟件系統的介紹及應用
過程分析技術（PAT）
PAT通過各種傳感器/儀器監控工藝過程，并收集各種實際產品相關數據,這些數據被同步到高階多元變量分析軟件和建模系統，以實時預測關鍵產品屬性CQAs。同時，PAT會記錄所有測量和導出的數據，并將這些信息反饋給控制系統，實現閉環控制。簡而言之，PAT是一個基于實時產品質量屬性和過程理解的監測控制系統。
真正的PAT系統應具有諸多互連interconnections和交互interactions功能，涉及到各種的數學模型和邏輯運算函數。所有的數據存儲必須魯棒穩健，符合CFR21 part11的ALCOA+要求（數據完整性、審計追蹤以及各項 GMP法規要求）。
PKM軟件系統執行許多重要功能，包括管理連接、創建流程、收集數據、知識提煉及強化控制，以確保系統能夠根據產品質量調控流程以及促進持續改進。
管理連接
PAT系統如此復雜的一個原因是它連接并影響多個分散的子系統，包括：
- 單變量數據生產者和使用者，如控制系統和歷史數據庫
- 光譜分析儀和多陣列儀器設備
- 多元變量分析 （MVA） 軟件工具
- AI預測模型（ANN神經網路模型）
- 實驗室信息管理系統 （LIMS）
創建流程
PKM最重要的功能之一是構建PAT方法學（創建流程）。這些流程控制數據流，包括數據收集、排序和協調，并且要在編排中執行的所需邏輯運算函數、數學物理模型、AI狀態估計與預測，以及控制操作。這些流程還規定了數據的輸出內容和方式，用于過程控制、第三方數據庫或本地數據存儲。
將收集的數據和衍生過程數據存儲于數據存儲管理系統中，不僅可以更方便地訪問產品和過程的相關信息與知識，還能更好地滿足監管機構對審計追蹤的要求。在PKM中，可追溯性、合規性和數據完整性是至關重要的。
- 儀器設備標識
- 儀器設備的校準狀態和系統配置
- 參考數據和分析方法
- 追溯參考數據和校準模型
- 數據集建立：用于構建和驗證模型的數據
- 所有原始數據
- 所有派生數據
- 業務流程、校準模型和控制模型
- 所有電子簽名和審計跟蹤數據
- 所有元數據
知識提煉
知識管理，即將數據轉化為知識信息，是 PAT 系統的基礎，也是 PKM 的一個關鍵功能。PAT系統是基于代表性數據的收集和可靠的科學知識。從實驗流程中獲得的經驗信息是知識管理周期的開始，如過程中某項CQA 的變化是由于哪些CPPs 擾動而引起的。這是一種持續的知識自我學習迭代過程（BNN貝葉斯神經網路），隨著實際過程數據的不斷輸入，在制造階段中持續改進優化控制策略。
強化控制
傳統控制策略與基于 PAT 的強化控制策略 （ICH Q10） 之間的一個關鍵區別在于：使用基于 PAT 的控制系統，您可以使用基于風險的、科學有效的方法進行及時主動的控制策略，并且只使用了已知重要的信息。盡管這兩種方法可以控制相同的過程參數（CPPs），但控制策略方式完全不同。
PAT在生物制藥行業中的應用具有重要意義，啟用基于PAT的工藝過程控制，能夠促進工藝過程的持續改進與升級，加速藥物開發和生產的創新與質量提升！
上海浚真生命科學有限公司成立于2020年，是一家集生命科學儀器的研發、生產、銷售及服務于一體的高新科技企業。 公司擁有多領域交叉學科的技術團隊，核心團隊均來自于北京大學多個院系，已提交并獲得國家專利30余項，PCT授權1項。自主研發體系基于微流控技術平臺，憑借前沿的無標記光學成像技術，并結合機器學習與深度學習等人工智能算法，實現多維度數據建模，呈現活細胞在生物反應中的動態過程。產品線涵蓋活細胞實時多模態成像、高內涵成像分析及特異性過程建模，可實現細胞凋亡、細胞周期等非標記方法準確識別及精準分析。公司已有多款產品上線，CytScop®智能細胞計數儀及生物工藝過程實時監測的Akwa® PAT系列產品，公司將持續專注于生命科學領域的細胞分析與生物反應過程監測技術，可廣泛應用于疫苗、重組蛋白、單克隆抗體、細胞與基因治療等生物制品的上游和下游工藝過程的CPPs和CQAs的持續監測和工藝開發優化，助力生物制藥工藝朝著更加智能化、自動化、簡單化方向轉變，賦能生物制藥產業高質量發展。
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