盤點2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物

Mitomycin (JELMYTO)
UroGen Pharma

• FDA正式批準了UroGen制藥公司的JELMYTO，用于治療患有低度上尿路上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。

Sacituzumab govitecan-hziy (TRODELVY)
Immunomedics,Inc.

• FDA加速批準了Immunomedics公司的TRODELVY，用于先前至少接受了兩種轉移性疾病治療的轉移性三陰性乳腺癌的成年患者。

Pomalidomide (POMALYST)
Celgene Corporation

• FDA擴大了新基公司的POMALYST適應癥，用于治療艾滋病相關卡波西肉瘤的成年患者和HIV陰性的卡波西肉瘤成年患者。

Lurbinectedin (ZEPZELCA)
Pharma Mar S.A.

• FDA正式批準了Pharma Mar公司的ZEPZELCA，用于治療在鉑類化療后病情惡化的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。

Combination of decitabine and cedazuridine (INQOVI)
Astex Pharmaceuticals, Inc.

• FDA正式批準了Astex制藥公司的INQOVI，用于治療患有骨髓增生異常綜合癥（MDS）和慢性骨髓單核細胞白血病（CMML）的成人患者，包括既往治療和未治療，新發和繼發性的MDS。Inqovi是美國首個被批準治療MDS和CMML的口服低甲基化制劑。

Brexucabtagene autoleucel (TECARTUS)
Kite, a Gilead Company

• FDA加速批準了Kite公司的TECARTUS，是一種靶向CD19的自體CAR-T療法，用于治療復發性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。TECARTUS是全球第三款CAR-T療法。

Belantamab mafodotin-blmf (BLENREP)
GlaxoSmithKline

• FDA加速批準了葛蘭素史克公司的Blenrep，用于治療復發性或難治性的多發性骨髓瘤的成人患者，這些患者至少接受了4種治療，包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。Blenrep是全球第一個被批準的抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法，有潛力成為變革目前選擇有限的復發或難治性骨髓瘤患者的臨床治療。

Carfilzomib (KYPROLIS) & daratumumab (DARZALEX)
Onyx Pharmaceuticals, Inc. & Janssen Biotech,Inc.

• FDA正式批準了奧尼克斯制藥公司的KYPROLIS和詹森生物技術公司的DARZALEX，聯合地塞米松用于治療復發或難治性的多發性骨髓瘤的成人患者，這些患者先前接受了一到三次的治療。

The Sonalleve MR-HIFU system
Profound Medical Inc.

• FDA正式批準了奧博醫療公司的Sonalleve MR-HIFU系統，用于治療四肢骨樣骨瘤。磁共振引導高強度聚焦超聲（MR-HIFU）治療是一種結合高強度聚焦超聲消融和實時監測超聲過程中溫度變化的圖像引導技術。

Relugolix, (ORGOVYX)
Myovant Sciences,Inc.

• FDA正式批準了第一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，來自于Myovant科技公司的ORGOVYX，用于治療晚期前列腺癌的成人患者。

展望
縱觀2020年FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物，共有9種新藥，1種擴大藥物適應癥，2種需與其他藥物聯合療法。值得一提的是，UroGen制藥公司的JELMYTO，是一種首創的藥物，是第一個也是唯一一個被用于治療低級別上尿路上皮癌的非手術治療方法。以往的患者需要完全切除腎臟、輸尿管和膀胱袖口進行根治性手術治療，而這個方法讓患者有一種無手術的替代選擇。Astex制藥公司的INQOVI，是首個口服的低甲基化制劑，此次的批準為MDS和CMML患者帶來一種新的治療選擇，Inqovi是由固定劑量的cedazuridine（一種胞苷脫氨酶抑制劑）和地西他濱（一種已獲批的抗癌DNA去甲基化劑）組成的一種新的口服組合療法。其中，cedazuridine組分能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱，從而使Inqovi能夠實現口服給藥地西他濱，達到與地西他濱靜脈輸注同等的暴露當量。通過空腹口服組合藥物，減輕這些患者每月的靜脈滴注負擔。我們期待在2021年能在現有藥物擴大適應癥的同時，審批通過更多有價值的新型抗腫瘤藥物。