智能細胞計數(shù)儀如何保障細胞治療產(chǎn)品的“質(zhì)”與“量”

 
 
隨著《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（國務院令第818號）的正式發(fā)布，并將于2026年5月1日起施行，我國細胞治療等生物醫(yī)學新技術領域迎來了更為明確和嚴格的全過程監(jiān)管框架。該條例強調(diào)了對生物醫(yī)學新技術臨床研究“發(fā)展與安全并重”的原則，并對臨床研究機構(gòu)的資質(zhì)、研究方案備案、風險管控及數(shù)據(jù)完整性提出了系統(tǒng)性要求。在此高標準監(jiān)管背景下，細胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的每一步，都對“質(zhì)”（細胞活性、純度、安全性）與“量”（細胞劑量、濃度）的精準控制提出了嚴格的要求。
 
 
 
  細胞治療質(zhì)控的核心挑戰(zhàn)  ▼  
 
細胞治療，特別是嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）等個體化定制療法，其本質(zhì)是“活的藥品”。與化學藥物不同，細胞產(chǎn)品的效力和安全性不僅取決于其生物學設計，更與生產(chǎn)過程中每一個環(huán)節(jié)的細胞狀態(tài)息息相關。細胞劑量（量）和細胞活性/純度（質(zhì)） 是貫穿從起始原料采集、激活、擴增、轉(zhuǎn)染到最終制劑冷凍全過程的兩大核心質(zhì)量屬性。
 
細胞治療產(chǎn)品的基礎質(zhì)控——細胞計數(shù)與活率分析。傳統(tǒng)的人工細胞計數(shù)方法因其主觀性強、重復性差、數(shù)據(jù)可追溯性弱，已成為行業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展的瓶頸。而智能細胞計數(shù)儀，憑借其可靠、精準、可追溯的技術特點，能夠提供符合法規(guī)要求的標準化完整的數(shù)據(jù)記錄，恰好能夠解決這一行業(yè)痛點。
 
 
CAR-T細胞療法圖片源于網(wǎng)絡
 
  智能細胞計數(shù)-多維分析▼  
 智能細胞計數(shù)儀通過整合高分辨率成像系統(tǒng)、先進圖像識別算法與熒光標記技術，實現(xiàn)了對細胞樣本的多維表征。
 
1. 精準定“量”：高通量與高統(tǒng)計置信度
智能細胞計數(shù)儀在快速自動捕獲并分析成千上萬個細胞，極大地提高了統(tǒng)計的置信度，降低了抽樣誤差。基于圖像法的自動細胞計數(shù)在精確度和準確度上顯著優(yōu)于手動計數(shù) ；另外，其算法能夠識別并嘗試分割粘連細胞，提供“總細胞數(shù)”、“單細胞數(shù)”及“聚團率”等關鍵參數(shù)。其對確保轉(zhuǎn)染效率、克隆形成率以及最終制劑中有效細胞劑量的準確性至關重要。
 
2. 深度辨“質(zhì)”：熒光染色法進行活率分析
臺盼藍排斥法基于細胞膜的完整性，但其對比度低，易受碎片干擾。智能細胞計數(shù)儀采用的AOPI熒光染色法則提供了更為精準的解決方案。
 
AOPI熒光染色法原理：AOPI試劑由AO（Acridine Orange，吖啶橙）和PI（Propidium iodide，碘化丙啶）組成。其中，AO是一種異染性熒光陽離子染料，可滲透細胞膜，并嵌入所有細胞（活細胞和死細胞）的細胞核，檢測到綠色熒光。PI不能通過完整的細胞膜，只能進入死細胞的細胞膜，并嵌入死細胞的細胞核，檢測到紅色熒光。當AO、PI試劑均存在于細胞中，在合適的染料配比下，染料間會發(fā)生熒光共振能量轉(zhuǎn)移，致活細胞被激發(fā)出綠色熒光，死細胞被激發(fā)出紅色熒光。
   
3. 形態(tài)學參數(shù)：細胞健康狀態(tài)的表征
智能細胞計數(shù)儀可提供細胞平均直徑、直徑分布直方圖、細胞圓度等形態(tài)學數(shù)據(jù)。例如，在CAR-T細胞生產(chǎn)過程中，T淋巴細胞的激活通常會伴隨細胞體積的增大。通過監(jiān)控細胞群體直徑的變化，可以間接評估細胞的激活狀態(tài)和擴增情況。細胞大小的異常分布也可能是培養(yǎng)壓力或凋亡早期的指示信號。
 
  從研發(fā)到生產(chǎn)的關鍵節(jié)點▼  
 
智能細胞計數(shù)儀可深度融入細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵質(zhì)控節(jié)點，為工藝決策和產(chǎn)品放行提供了核心依據(jù)。  
  CytScop®Pro智能細胞計數(shù)儀▼   
CytScop®Pro智能細胞計數(shù)儀通過微流控芯片全自動染色混勻、AI算法自動識別分析樣品，無需手動移液、染色、混勻、上樣、細胞活率分析等操作，實現(xiàn)全自動標準化細胞樣本活率分析，消除主觀因素對檢測結(jié)果的影響。檢測完成一個樣品后，自動清洗，確保樣品之間的檢測一致性，提高結(jié)果的可靠性和重復性。  
CytScop®Pro智能細胞計數(shù)儀對確保細胞劑量準確性及洞察細胞健康狀態(tài)方面發(fā)揮著巨大的價值，是助力生物創(chuàng)新藥企業(yè)與研發(fā)機構(gòu)滿足新監(jiān)管要求、實現(xiàn)細胞治療產(chǎn)品“質(zhì)”與“量”雙重保障的關鍵工具，為細胞治療產(chǎn)業(yè)在合規(guī)軌道上行穩(wěn)致遠奠定了堅實的技術基礎。