生物制藥產品中哪些樣品需要做支原體檢測呢

在生物制藥領域，支原體檢測是保障產品安全性和有效性的關鍵環節。支原體可用人工培養基培養增殖的，無細胞壁的最小原核細胞型微生物，尺寸大小：0.1～0.3微米，基因組小(0.5~1.n Mb)，由于能形成絲狀與分枝形狀，故稱為支原體；
易污染細胞培養體系，進而影響生物制藥產品的質量和安全性。以下是需要進行支原體檢測的主要樣品類型：
一、細胞基質相關樣品
細胞是生物制藥中常用的生產載體（如重組蛋白、單克隆抗體、疫苗等），其污染支原體的風險極高，因此相關樣品必須檢測：
生產用細胞株：包括原始細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫以及生產過程中處于不同階段的細胞培養物。
細胞培養的上清液 / 培養液：細胞代謝產生的分泌物或培養基中的殘留物可能攜帶支原體，需同步檢測。
二、病毒相關樣品
病毒類生物制品（如疫苗、病毒載體藥物）的生產依賴病毒培養，支原體可能與病毒共污染，需檢測：
病毒種子庫：原始病毒庫、主病毒庫、工作病毒庫。
病毒收獲液：病毒培養后用于純化的初始收獲樣品。
病毒載體：用于基因治療的重組病毒載體（如腺病毒、慢病毒等）。
三、生物制品成品及中間產物
最終成品：所有以生物來源材料生產的成品，如重組蛋白藥物、單克隆抗體、疫苗（滅活疫苗、減毒活疫苗）、細胞治療產品、基因治療產品等。
中間產物：生產過程中各純化階段的樣品（如層析洗脫液、超濾濃縮液等），確保污染在早期被控制。
四、原材料及輔料
直接或間接接觸生產體系的材料可能引入支原體，需檢測：
細胞培養用試劑：血清、培養基、胰蛋白酶、生長因子等。
其他生物來源輔料：如白蛋白、明膠等用于制劑的生物材料。
五、其他相關樣品
工藝環境樣品：如細胞培養室的空氣、操作臺表面、培養器皿等（間接監控污染風險）。
滅活 / 除菌工藝驗證樣品：如除菌濾器的完整性驗證、滅活工藝后的樣品（確認支原體被有效清除）。