賽多利斯全新生物反應器&工藝袋，助力產品質量穩定

Sartorius Stedim Biotech推出BIOSTAT® RM TX和Flexsafe® RM TX

用于制備質量穩定的細胞產品

• 新款搖擺式一次性生物反應器系統能夠培養工作容積達5升的細胞產品
• Flexsafe® RM TX生物工藝袋具有可靠的工藝性能，滿足最佳細胞生長

哥廷根/德國：Sartorius Stedim Biotech（SSB），作為生物制藥行業領先的國際供應商，于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反應器，這款新型波浪式混合系統專為封閉、自動擴增質量穩定的細胞產品而開發，比如體外細胞免疫療法。該新型GMP平臺融合了SSB所建立的一次性Flexsafe®工藝袋技術與其在生物制藥自動化方面的專長。

SSB的新型生物反應器設計用于擴增包括患者特異性T細胞在內的細胞，是由一個自動控制裝置和最多兩個搖擺式平臺組成的封閉系統，可用于溫和攪拌一次性Flexsafe® RM TX工藝袋（工作容積達5升）。該工藝袋是系統的核心，由SSB的Flexsafe®薄膜制作而成，該膜材已經在全球各大生物制藥公司從臨床開發到疫苗和生物制劑的GMP生產中得到了充分的確證。該膜成分開發的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，確保即使是敏感細胞類型（如轉基因T細胞），批次間的培養表現也保持一致。

專有的Flexsafe® RM TX工藝袋在設計上采用一個特殊端口，用于非手動重力收獲。配合創新的Flexsafe® RM TX收獲裝置，可以降低手動操作帶來的污染風險、保持細胞完整性和細胞活性。與其它使用泵進行細胞收集的細胞治療擴增系統不同，這種獨特的重力收獲理念降低了脆弱細胞受到剪應力的風險，最大限度地回收細胞。

使用BIOSTAT® RM TX生物反應器和Flexsafe® RM TX袋進行細胞培養的一項好處是可以遠程監測和培養控制。這些工藝袋包含一次性pH、DO和活性生物量傳感器。這些傳感器集成在BIOSTAT® B控制裝置中，系統的復雜軟件可用于對氣體、流速、培養量和基質添加進行全自動工藝控制。如果培養體積大于500毫升，還可以通過連接一次性BioPAT® ViaMass傳感器在線分析活性生物量。這些傳感器使系統適合在流加培養或灌注培養模式下保持連續運行，節省手動取樣的人力、時間和精力，同時也最大限度地降低了寶貴的患者細胞受污染的風險。

利用這款生物反應器系統，生產企業可為每個BIOSTAT® B控制裝置安裝第二個搖擺式平臺和Flexsafe® RM TX工藝袋，擴大生產規模。系統還為常規監控和數據采集系統以及分布式控制系統（如BioPAT® MFCS和DeltaV™）提供標準接口。

Sartorius Stedim Biotech全球再生醫學和RM生物反應器產品經理Franziska Faulstich博士解釋說：“將一次性技術與先進的自動化技術相結合以擴培細胞產品，確保控制工藝變異性，并實現了安全、穩健和經濟實惠的細胞生產。”她補充說道：“我們與細胞免疫治療領域的領軍者開展廣泛合作，確定了相應技術和最佳實踐工作流程，并將其納入到我們的新型BIOSTAT® RM TX生物反應器中。”

關于賽多利斯斯泰帝

賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是國際領先的生物制藥行業設備和服務的供應商，為全球生物制藥的開發與生產提供安全、及時、經濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應商， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產品組合。公司致力于推廣一次性使用技術和增值服務，滿足生物制藥行業快速發展的技術需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產與研發中心以及遍布全球的銷售網絡而享譽世界。

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