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297 次 HCP ELISA方法學驗證——精密度與重復性 2025-11-13
當我們已經驗證過HCPELISA與樣品基質的兼容性，并且找到了樣品的最低需求稀釋度（MRD）后，那么下一步就是驗證ELISA方法的精密度，進而完成法規要求的ELISA方法學驗證的全部流程。什么是精密度和
318 次大腸桿菌HCP試劑盒的技術原理、在生物制藥中應用及未來發展趨勢 2025-9-3
在生物制藥領域，尤其是重組蛋白類藥物和疫苗的生產過程中，大腸桿菌（Escherichia coli）因其遺傳背景清晰、培養成本低和表達效率高等優勢，成為最常用的原核表達系統之一。然而，大腸桿菌作為
571 次生物制品宿主細胞蛋白（HCPs）殘留的檢測方法、法規與挑戰 2025-8-20
一、HCPs在生物制品的生產過程中，宿主細胞扮演著關鍵的角色，是生產重組蛋白、抗體藥物或疫苗藥物等的重要起始材料。常見的宿主細胞類型涵蓋了細菌細胞（如大腸桿菌）、酵母細胞（如釀酒酵母）
443 次 HCP ELISA實驗布板優化指南：提升數據準確性的關鍵 2025-8-13
截至目前，ELISA方法仍是工藝監測和產品批次放行中檢測并定量HCP的金標準。Cygnus提供HCP檢測試劑盒已經超過25年，開發了許多專利方法生產對HCP具有廣泛反應性的抗體，目前提供超過32種不同的表
1996 次重組抗體藥物制備抗體下游工藝中HCP（宿主細胞蛋白）的去除策略 2024-12-27
背景說明重組抗體藥物制備的下游純化工藝，主要目的是分離純化去除工藝相關雜質，如內毒素、病毒、HCP、HCD等和產品相關雜質等。其中，HCP，即宿主細胞蛋白（Host Cell Protein）是表達重組抗體
4087 次 HCP ELISA方法驗證——稀釋線性dilution linearity 2024-11-27
前言HCP ELISA檢測方法必須要通過法規認可的實驗方法（ICH或FDA指南等）進行方法學驗證，以確保其能夠產生準確的結果。想要獲得準確的HCP ELISA檢測結果，本質上是要保證樣品中HCP的濃度高于試劑
2167 次大腸桿菌HMS174和BLR菌株HCP表征及純化指導數據庫構建詳解 2024-5-7
縱觀生物制藥生產的發展歷史，從目標產物中檢測并有效去除宿主細胞蛋白(HCP)雜質一直是業內人員重點關注和深入研究的問題[1-3]。如果最終的藥品制劑中雜質含量超標，會對患者安全或產品穩定性產
6854 次 sapphire檢測殘留的宿主細胞蛋白HCP的方法 2018-9-10
許多生物制品例如抗體，重組蛋白，疫苗等的制備還是通過生物體系細胞工程合成，盡管采用多種純化方式，在生物藥物中還會有微量的宿主蛋白殘留（HCP），會對藥品的安全性及藥性產生影響。一、HCP
9670 次 Cygnus CHO HCP檢測試劑盒介紹與選擇指南 2016-12-30
Cygnus Technologies Inc.（以下簡稱“Cygnus”）是美國一家專注于為制藥和生物技術企業工藝研發和質量管理中提供專業分析產品及解決方案的公司。作為公認的生物污染物領導企業，Cygn