PAT為生物藥CMC提供原位、實時的解決方案

• 異質性： 大規模生物反應器內并非完全均一，手動取樣點有限，難以代表整個體系的真實狀態。
• 樣品處理影響： 取樣后的離心、過濾、稀釋或儲存過程可能改變樣品的理化性質，引入人為誤差。
• 無菌風險： 頻繁取樣增加了生物污染的風險。

 

• 關鍵工藝參數識別：通過在線傳感器實時監測生物反應器內的微觀變化，精確識別影響關鍵質量屬性的CPP。
• 縮小模型驗證：在工藝表征研究中，使用PAT工具確�？s小模型與生產規模模型的動力學路徑和產品質量一致性，為大規模生產提供可靠依據。
• PAT應用價值：縮短開發周期，建立更科學、更穩健的設計空間。

• 在線監測：使用原位探頭連續監測生物反應器中的葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺等關鍵代謝物濃度，為補料策略提供即時數據支持。
• 細胞狀態監控：通過在線激光衍射儀或電容法實時監測活細胞密度和活力。

• 層析過程監控：使用UV、多波長、電導和pH在線監測層析洗脫譜圖，實時判斷產品收集起點和終點，減少批間差異。
• 產物濃度與純度評估：在某些應用中，可使用在線拉曼光譜或UPLC實時監測純化過程中的產物和雜質變化。 
• PAT應用價值：實現預防性控制，避免整批產品的失敗，提高生產成功率和效率。

3、在質量控制與放行階段：從“放行檢驗”轉向“放行工藝”。

實時放行測試：如果能夠通過PAT數據（如整個培養過程中的代謝譜、光譜數據）與產品質量（如糖基化、效價）建立可靠的預測模型，則可以在產品最終檢測完成前，甚至替代某些耗時長的離線檢測項目，直接放行產品。
連續工藝：對于連續生物制造，PAT是實現過程控制和產品質量實時監控的必備技術。
PAT應用價值：極大縮短產品放行時間，降低檢驗成本，是實現先進制造模式的關鍵。
 

Akwa®Raman在線拉曼分析
Akwa®Raman在線拉曼分析儀是由浚真生命科學自主研發的用于生物工藝關鍵工藝參數和關鍵質量參數持續監測和優化的在線過程分析系統。
 

 
Akwa®Raman特點
可實現過程工藝多參數的在線實時監測;
采用基于物理信息的神經網絡(PINN)建模方法；
集成于生物反應器的自動化控制系統;
高效采集樣品信號通量專利設計，保證高分辨率的同時得到增強拉曼信號可在短采樣時間內實現高信噪比(SNR);

 
 
過程分析技術（PAT）正從根本上重塑生物藥CMC開發：通過提供原位、實時、高信息量的工藝數據，實現連續生物制造和真正意義上的質量源于設計（QbD）。隨著技術的不斷成熟和監管機構的持續鼓勵，PAT必將成為未來生物藥工廠不可或缺的工具，驅動行業向著更智能、更敏捷、更高質量的方向飛速發展。