FDA聯(lián)手9企業(yè)制定器官芯片非動物實(shí)驗(yàn)（NAMs）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

藥物研發(fā)領(lǐng)域正迎來一場靜默革命。6月底，F(xiàn)DA聯(lián)合非營利機(jī)構(gòu)3RSC正式啟動了一項(xiàng)聚焦藥物性肝損傷（DILI）預(yù)測的驗(yàn)證項(xiàng)目。這一行動標(biāo)志著器官芯片技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向監(jiān)管審批的關(guān)鍵一步——全球9家前沿微生理系統(tǒng)（MPS）平臺企業(yè)集體入場，共同構(gòu)建非動物實(shí)驗(yàn)（NAMs）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)框架。

監(jiān)管破冰：器官芯片的"實(shí)戰(zhàn)考場"正式開啟

本次驗(yàn)證項(xiàng)目直擊藥物研發(fā)的核心痛點(diǎn)：藥物性肝損傷作為臨床失敗與藥物撤市的首要原因，傳統(tǒng)動物模型因種屬差異導(dǎo)致的預(yù)測偏差日益凸顯。FDA此次聯(lián)合NIH等權(quán)威機(jī)構(gòu)，并引入終端用戶默克（Merck）獨(dú)立參與判讀，構(gòu)建了先進(jìn)的驗(yàn)證體系：
01 科學(xué)性：采用真實(shí)毒性化合物盲測，終端用戶全程參與結(jié)果解讀。
02 標(biāo)準(zhǔn)化：統(tǒng)一SOP流程，跨平臺執(zhí)行相同預(yù)測任務(wù)。
03 通用性：整合多平臺數(shù)據(jù)建立可追溯的分析框架。

項(xiàng)目已向FDA"iSTAND"計(jì)劃提交聯(lián)合意向函，若獲批，器官芯片將首次成為FDA認(rèn)可的"特定用途監(jiān)管工具"，為徹底替代動物實(shí)驗(yàn)鋪平道路。

九大技術(shù)先鋒：器官芯片的"全明星陣容"

參與本次驗(yàn)證的9家企業(yè)代表了全球器官芯片技術(shù)的多元技術(shù)路線：

01 Axiom Bio / LifeNet Health
總部：美國，2023 年成立
技術(shù)路線：AI驅(qū)動的毒性預(yù)測 + 生物樣本資源
核心優(yōu)勢：
Axiom：利用先進(jìn)AI/機(jī)器學(xué)習(xí)模型預(yù)測藥物毒性；
LifeNet Health：提供全球先進(jìn)的人類生物樣本資源（組織、細(xì)胞等），專注于器官和組織捐贈、處理，以及提供用于移植的同種異體移植物。

二者協(xié)同，整合計(jì)算模型與真實(shí)生物數(shù)據(jù)。

02 BioIVT 
總部：美國
技術(shù)路線：生物樣本服務(wù) + MPS整合
核心優(yōu)勢：
擁有豐富的人類及動物組織、細(xì)胞和體液樣本庫；
提供定制化體外毒性測試服務(wù)，正拓展與MPS平臺的結(jié)合應(yīng)用。

03 CN-Bio
總部：英國，2009 年成立
技術(shù)路線：器官芯片（Organ-on-a-Chip）
核心優(yōu)勢：
商用化早，技術(shù)成熟（PhysioMimix平臺廣泛應(yīng)用）；
專注藥物性肝損傷（DILI）預(yù)測，曾參與FDA合作項(xiàng)目；
平臺支持灌注培養(yǎng)，模擬肝臟動態(tài)生理環(huán)境。

04 DefiniGEN 
總部：英國，2012 年成立
技術(shù)路線：干細(xì)胞誘導(dǎo)建模
核心優(yōu)勢：
基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）技術(shù)，生產(chǎn)人源化肝細(xì)胞模型；
用于代謝疾病和毒性機(jī)制研究，提升模型人源相關(guān)性。

05 InSphero 
總部：瑞士，2009 年成立
技術(shù)路線：3D微組織培養(yǎng)
核心優(yōu)勢：
GravityTRAP平臺：標(biāo)準(zhǔn)化3D微球體培養(yǎng)技術(shù)；
擅長高通量毒性篩選和藥效評估，支持自動化操作。

06 Lena Biosciences 
總部：美國，2008 年成立
技術(shù)路線：長期灌注培養(yǎng)系統(tǒng)
核心優(yōu)勢：
MicroC3平臺：支持細(xì)胞長期灌注培養(yǎng)（>28天）；
專注于慢性毒性機(jī)制研究，模擬藥物長期暴露效應(yīng)。

07 PredictCan 
總部：加拿大
技術(shù)路線：AI + 微生理系統(tǒng)
核心優(yōu)勢：
結(jié)合AI算法與MPS模型，實(shí)現(xiàn)毒性機(jī)制建模與量化分析；
新興企業(yè)，聚焦預(yù)測性毒理學(xué)創(chuàng)新。

08 TissUse
總部：德國，2010 年成立
技術(shù)路線：多器官芯片（Multi-Organ-Chip, MOC）
核心優(yōu)勢：
Humimic平臺：支持多器官（如肝、腎、腸）并聯(lián)培養(yǎng)；
研究系統(tǒng)性毒性反應(yīng)，模擬器官間相互作用。

09 Xellar Biosystems 
總部：中美，2021 年成立
技術(shù)路線：高仿生、高通量微生理系統(tǒng)（MPS）平臺
核心優(yōu)勢：
融合AI圖像識別技術(shù)，提升數(shù)據(jù)自動化分析能力；
承擔(dān)項(xiàng)目中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)整合與性能驗(yàn)證關(guān)鍵任務(wù)；
專注仿生學(xué)設(shè)計(jì)，增強(qiáng)體外模型的生理相關(guān)性。

監(jiān)管破壁：器官芯片獲官方"通行證"加速替代動物實(shí)驗(yàn)

本次驗(yàn)證項(xiàng)目絕非孤立行動，而是FDA系統(tǒng)性重構(gòu)藥物評估體系的關(guān)鍵落子。繼取消單抗類藥物動物試驗(yàn)強(qiáng)制要求后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正通過三重突破路徑推動器官芯片成為主流方案：

01 監(jiān)管通道貫通  
與FDA藥品評價(jià)中心（CDER）建立數(shù)據(jù)直通機(jī)制，確保驗(yàn)證結(jié)果直接對接審評要求，消除技術(shù)轉(zhuǎn)化斷層。

02 工業(yè)場景閉環(huán)  
引入默克等制藥巨頭參與毒性判讀，針對藥物研發(fā)實(shí)際痛點(diǎn)優(yōu)化預(yù)測模型，如慢性肝毒性與代謝物積累等關(guān)鍵場景。

03 通用性標(biāo)準(zhǔn)筑基  
通過跨平臺數(shù)據(jù)對比框架，首次建立器官芯片的"數(shù)據(jù)互認(rèn)規(guī)則"，為制定行業(yè)通用指南鋪平道路。