JAMA子刊文獻(xiàn)解讀：經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激治療慢性失眠障礙的研究
JAMA 子刊：周期是關(guān)鍵--經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）治療慢性失眠障礙
經(jīng)皮耳廓迷走神經(jīng)刺激（taVNS）是一種非侵入性神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，通過(guò)刺激耳廓迷走神經(jīng)分支（主要分布于耳甲腔與耳舟），可激活迷走神經(jīng)傳入通路，進(jìn)而調(diào)節(jié)腦干孤束核—藍(lán)斑核—丘腦—皮層網(wǎng)絡(luò)的活動(dòng)，從而促進(jìn)副交感神經(jīng)興奮、降低覺(jué)醒水平、改善睡眠結(jié)構(gòu)。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院團(tuán)隊(duì)在《JAMA Network Open》發(fā)表了題為“Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder A Randomized Clinical Trial”的研究， 系統(tǒng)評(píng)估 taVNS 對(duì)慢性失眠障礙（Chronic Insomnia Disorder, CID）的療效與安全性。證實(shí) 8 周 taVNS 治療可顯著改善慢性失眠癥狀，且療效持續(xù)至 20 周，為慢性失眠的非藥物治療提供了高質(zhì)量臨床證據(jù)。
過(guò)往研究發(fā)現(xiàn)，taVNS 不僅能改善失眠患者的睡眠質(zhì)量，還可緩解焦慮、抑郁等常見(jiàn)伴隨癥狀，但這些研究存在明顯局限，難以支撐臨床推廣：
首先是療程不足。此前多數(shù)研究?jī)H采用 4 周 taVNS 治療，患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）顯示癥狀改善尚未達(dá)到理想狀態(tài)；而電針、認(rèn)知行為等成熟非藥物干預(yù)的最優(yōu)療程多為 8 周，taVNS 是否需要延長(zhǎng)療程以提升療效，成為亟待驗(yàn)證的關(guān)鍵問(wèn)題。
其次是假刺激方案缺陷。過(guò)往研究的假刺激組多選擇無(wú)迷走神經(jīng)分布的耳甲艇區(qū)域，導(dǎo)致假刺激組與 taVNS 組的 PSQI 評(píng)分無(wú)顯著差異，無(wú)法準(zhǔn)確區(qū)分治療的真實(shí)效應(yīng)與安慰劑效應(yīng)，削弱了研究結(jié)論的可信度。
此外，刺激參數(shù)不明確。部分學(xué)者提出，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的療效與能量輸入相關(guān)，而電流強(qiáng)度是影響能量的核心參數(shù)，但此前 taVNS 治療失眠的研究未針對(duì)電流強(qiáng)度開(kāi)展探索，難以確定最優(yōu)干預(yù)劑量。
基于上述問(wèn)題，聚焦 8 周 taVNS 治療慢性失眠的安全性與有效性，通過(guò)優(yōu)化假刺激方案、明確干預(yù)參數(shù)，旨在為 taVNS 的臨床應(yīng)用提供可靠依據(jù)。
研究方法
被試：
該研究為單中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），于2021年10月至2022年12月在中國(guó)北京的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院開(kāi)展。從166 例患者篩選、排除（94 例，含 PSQI＜8 分、無(wú)法停用安眠藥、新冠疫情影響等原因）、隨機(jī)分組（72 例，taVNS 組與假 taVNS 組各 36 例）。被試符合《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》第五版（DSM-5）失眠障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，所有參與者的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評(píng)分均≥8，且在治療前至少一個(gè)月未使用安眠藥。參與者被隨機(jī)分為taVNS組與假刺激組，比例為1:1。
圖1. 參與者招募與流程
干預(yù)方案：
兩組均使用華佗 SDZ-IIB 型電針儀及專(zhuān)用硅膠耳夾，刺激雙側(cè)耳甲腔（心穴，CO15）與耳甲艇（腎穴，CO10）。干預(yù)頻率統(tǒng)一為每日 2 次、每次 30 分鐘、每周連續(xù) 5 天，共 8 周治療，后續(xù) 12 周隨訪。
兩組唯一差異在于電流強(qiáng)度：
taVNS 組：采用 4/20Hz 疏密波（4Hz 持續(xù) 5 秒、20Hz 持續(xù) 10 秒交替），脈寬 0.2ms±30%，電流強(qiáng)度調(diào)整為患者最大耐受水平（0.8-1.5mA）；
假 taVNS 組：刺激波形、脈寬、部位與 taVNS 組完全一致，僅電流強(qiáng)度固定為 0.1mA（電針儀最小輸出強(qiáng)度，視為 “最小能量刺激”）。
主要指標(biāo)包括：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）。次要指標(biāo)：失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）、漢密爾頓焦慮（HAMA）、漢密爾頓抑郁（HAMD）評(píng)分、愛(ài)潑沃斯嗜睡量表（ESS）、弗林德斯疲勞量表（FFS）。
研究結(jié)果
在8周治療后，taVNS組的睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）平均下降了8.2分（95% CI: −9.3 至 −7.0），而假刺激組僅下降3.9分（95% CI: −5.1 至 −2.7）。兩組之間的差值為4.2分，超過(guò)臨床顯著差異閾值（MCID = 2.5），效應(yīng)量Cohen’s d為1.2，顯示出強(qiáng)效的治療效果（圖2A）。此外，療效在第20周仍保持穩(wěn)定，表明taVNS具有持續(xù)改善睡眠的能力。在 PSQI 的 7 個(gè)維度中，taVNS 組在主觀睡眠質(zhì)量、入睡潛伏期、睡眠時(shí)間、習(xí)慣性睡眠效率、日間功能障礙 5 個(gè)維度的改善幅度顯著優(yōu)于假 taVNS 組，僅睡眠紊亂和催眠藥物使用維度無(wú)組間差異。
除 PSQI 外，次要指標(biāo)結(jié)果顯示，taVNS 組在 4 周、8 周、20 周的失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）評(píng)分降幅均顯著大于假 taVNS 組；漢密爾頓抑郁量表（HAMD）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、弗林德斯疲勞量表（FFS）評(píng)分降幅也均顯著優(yōu)于假 taVNS 組，；而愛(ài)潑沃斯嗜睡量表（ESS）評(píng)分在兩組間無(wú)顯著差異（P 均＞0.05）；安全性方面，taVNS 組與假 taVNS 組不良事件發(fā)生率分別為 13.9% 和 11.1%，無(wú)顯著差異，且不良事件多為外耳輕微夾痛，僅各 1 例出現(xiàn)牙齦出血、眩暈，停藥后 2-3 天可恢復(fù)，無(wú)嚴(yán)重不良事件。
經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）治療慢性失眠障礙的隨機(jī)臨床試驗(yàn)（TASC-I 試驗(yàn)），旨在填補(bǔ) taVNS 用于該疾病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)空白，評(píng)估 8 周 taVNS 相較于假 taVNS 的安全性與有效性。taVNS 能顯著降低慢性失眠嚴(yán)重程度，在睡眠質(zhì)量、情緒及疲勞癥狀改善上具有臨床意義，且安全性良好、療效持久，為慢性失眠提供了有前景的非藥物干預(yù)選擇，未來(lái)需多中心大樣本研究驗(yàn)證其在不同人群中的有效性。
原文信息鏈接
Zhang, S., Zhao, Y., Qin, Z., Han, Y., He, J., Zhao, B., Wang, L., Duan, Y., Huo, J., Wang, T., Wang, Y., & Rong, P. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open, 7 (12), e2451217.
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.51217
作者及單位介紹
本研究由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院相關(guān)科研團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)完成，核心成員來(lái)自中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)，聚焦于經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）這一非藥物干預(yù)技術(shù)，探索其在慢性失眠障礙治療中的安全性與有效性。
關(guān)于維拓啟創(chuàng)
維拓啟創(chuàng)（北京）信息技術(shù)有限公司成立于2006年，是一家專(zhuān)注于腦科學(xué)、康復(fù)工程、人因工程、心理學(xué)、體育科學(xué)等領(lǐng)域的科研解決方案供應(yīng)商。公司與國(guó)內(nèi)外多所大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)長(zhǎng)期保持合作關(guān)系，致力于將優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、先進(jìn)的技術(shù)和服務(wù)帶給各個(gè)領(lǐng)域的科研工作者，為用戶(hù)提供有競(jìng)爭(zhēng)力的方案和服務(wù)，協(xié)助用戶(hù)的科研工作，持續(xù)提升使用體驗(yàn)。
相關(guān)產(chǎn)品
經(jīng)皮耳廓迷走神經(jīng)刺激（taVNS）是一種非侵入性神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，通過(guò)刺激耳廓迷走神經(jīng)分支（主要分布于耳甲腔與耳舟），可激活迷走神經(jīng)傳入通路，進(jìn)而調(diào)節(jié)腦干孤束核—藍(lán)斑核—丘腦—皮層網(wǎng)絡(luò)的活動(dòng)，從而促進(jìn)副交感神經(jīng)興奮、降低覺(jué)醒水平、改善睡眠結(jié)構(gòu)。
綠色區(qū)域?yàn)槎宰呱窠?jīng)，主要支配耳甲腔區(qū)域 ，是taVNS關(guān)鍵刺激靶點(diǎn)（圖來(lái)自Yu Y, Li S, Zhao J, Luo M, Guo X, et al. (2016) Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: A Novel Non-Invasive Non-Pharmacologic Treatment for Major Depressive Disorder. J Depress Anxiety 5: 239. doi: 10.4172/2167-1044.1000239）
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院團(tuán)隊(duì)在《JAMA Network Open》發(fā)表了題為“Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder A Randomized Clinical Trial”的研究， 系統(tǒng)評(píng)估 taVNS 對(duì)慢性失眠障礙（Chronic Insomnia Disorder, CID）的療效與安全性。證實(shí) 8 周 taVNS 治療可顯著改善慢性失眠癥狀，且療效持續(xù)至 20 周，為慢性失眠的非藥物治療提供了高質(zhì)量臨床證據(jù)。
文章信息
研究背景 過(guò)往研究發(fā)現(xiàn)，taVNS 不僅能改善失眠患者的睡眠質(zhì)量，還可緩解焦慮、抑郁等常見(jiàn)伴隨癥狀，但這些研究存在明顯局限，難以支撐臨床推廣：
首先是療程不足。此前多數(shù)研究?jī)H采用 4 周 taVNS 治療，患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）顯示癥狀改善尚未達(dá)到理想狀態(tài)；而電針、認(rèn)知行為等成熟非藥物干預(yù)的最優(yōu)療程多為 8 周，taVNS 是否需要延長(zhǎng)療程以提升療效，成為亟待驗(yàn)證的關(guān)鍵問(wèn)題。
其次是假刺激方案缺陷。過(guò)往研究的假刺激組多選擇無(wú)迷走神經(jīng)分布的耳甲艇區(qū)域，導(dǎo)致假刺激組與 taVNS 組的 PSQI 評(píng)分無(wú)顯著差異，無(wú)法準(zhǔn)確區(qū)分治療的真實(shí)效應(yīng)與安慰劑效應(yīng)，削弱了研究結(jié)論的可信度。
此外，刺激參數(shù)不明確。部分學(xué)者提出，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的療效與能量輸入相關(guān)，而電流強(qiáng)度是影響能量的核心參數(shù)，但此前 taVNS 治療失眠的研究未針對(duì)電流強(qiáng)度開(kāi)展探索，難以確定最優(yōu)干預(yù)劑量。
基于上述問(wèn)題，聚焦 8 周 taVNS 治療慢性失眠的安全性與有效性，通過(guò)優(yōu)化假刺激方案、明確干預(yù)參數(shù)，旨在為 taVNS 的臨床應(yīng)用提供可靠依據(jù)。
研究方法
被試：
該研究為單中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），于2021年10月至2022年12月在中國(guó)北京的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院開(kāi)展。從166 例患者篩選、排除（94 例，含 PSQI＜8 分、無(wú)法停用安眠藥、新冠疫情影響等原因）、隨機(jī)分組（72 例，taVNS 組與假 taVNS 組各 36 例）。被試符合《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》第五版（DSM-5）失眠障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，所有參與者的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評(píng)分均≥8，且在治療前至少一個(gè)月未使用安眠藥。參與者被隨機(jī)分為taVNS組與假刺激組，比例為1:1。
圖1. 參與者招募與流程
兩組均使用華佗 SDZ-IIB 型電針儀及專(zhuān)用硅膠耳夾，刺激雙側(cè)耳甲腔（心穴，CO15）與耳甲艇（腎穴，CO10）。干預(yù)頻率統(tǒng)一為每日 2 次、每次 30 分鐘、每周連續(xù) 5 天，共 8 周治療，后續(xù) 12 周隨訪。
兩組唯一差異在于電流強(qiáng)度：
taVNS 組：采用 4/20Hz 疏密波（4Hz 持續(xù) 5 秒、20Hz 持續(xù) 10 秒交替），脈寬 0.2ms±30%，電流強(qiáng)度調(diào)整為患者最大耐受水平（0.8-1.5mA）；
假 taVNS 組：刺激波形、脈寬、部位與 taVNS 組完全一致，僅電流強(qiáng)度固定為 0.1mA（電針儀最小輸出強(qiáng)度，視為 “最小能量刺激”）。
主要指標(biāo)包括：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）。次要指標(biāo)：失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）、漢密爾頓焦慮（HAMA）、漢密爾頓抑郁（HAMD）評(píng)分、愛(ài)潑沃斯嗜睡量表（ESS）、弗林德斯疲勞量表（FFS）。
研究結(jié)果
在8周治療后，taVNS組的睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）平均下降了8.2分（95% CI: −9.3 至 −7.0），而假刺激組僅下降3.9分（95% CI: −5.1 至 −2.7）。兩組之間的差值為4.2分，超過(guò)臨床顯著差異閾值（MCID = 2.5），效應(yīng)量Cohen’s d為1.2，顯示出強(qiáng)效的治療效果（圖2A）。此外，療效在第20周仍保持穩(wěn)定，表明taVNS具有持續(xù)改善睡眠的能力。在 PSQI 的 7 個(gè)維度中，taVNS 組在主觀睡眠質(zhì)量、入睡潛伏期、睡眠時(shí)間、習(xí)慣性睡眠效率、日間功能障礙 5 個(gè)維度的改善幅度顯著優(yōu)于假 taVNS 組，僅睡眠紊亂和催眠藥物使用維度無(wú)組間差異。
除 PSQI 外，次要指標(biāo)結(jié)果顯示，taVNS 組在 4 周、8 周、20 周的失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）評(píng)分降幅均顯著大于假 taVNS 組；漢密爾頓抑郁量表（HAMD）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、弗林德斯疲勞量表（FFS）評(píng)分降幅也均顯著優(yōu)于假 taVNS 組，；而愛(ài)潑沃斯嗜睡量表（ESS）評(píng)分在兩組間無(wú)顯著差異（P 均＞0.05）；安全性方面，taVNS 組與假 taVNS 組不良事件發(fā)生率分別為 13.9% 和 11.1%，無(wú)顯著差異，且不良事件多為外耳輕微夾痛，僅各 1 例出現(xiàn)牙齦出血、眩暈，停藥后 2-3 天可恢復(fù)，無(wú)嚴(yán)重不良事件。
圖2. 主要和次要指標(biāo)時(shí)間變化結(jié)果
結(jié)論與展望經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）治療慢性失眠障礙的隨機(jī)臨床試驗(yàn)（TASC-I 試驗(yàn)），旨在填補(bǔ) taVNS 用于該疾病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)空白，評(píng)估 8 周 taVNS 相較于假 taVNS 的安全性與有效性。taVNS 能顯著降低慢性失眠嚴(yán)重程度，在睡眠質(zhì)量、情緒及疲勞癥狀改善上具有臨床意義，且安全性良好、療效持久，為慢性失眠提供了有前景的非藥物干預(yù)選擇，未來(lái)需多中心大樣本研究驗(yàn)證其在不同人群中的有效性。
原文信息鏈接
Zhang, S., Zhao, Y., Qin, Z., Han, Y., He, J., Zhao, B., Wang, L., Duan, Y., Huo, J., Wang, T., Wang, Y., & Rong, P. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open, 7 (12), e2451217.
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.51217
作者及單位介紹
本研究由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院相關(guān)科研團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)完成，核心成員來(lái)自中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)，聚焦于經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）這一非藥物干預(yù)技術(shù)，探索其在慢性失眠障礙治療中的安全性與有效性。
關(guān)于維拓啟創(chuàng)
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標(biāo)簽：
taVNS
經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激
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