以D2MS軟件系統為例講述FDA 21 CFR Part 11對用戶管理安全的要求

瀏覽次數：7345　發布日期：2022-3-16　來源：微信公眾號

FDA 21 CFR Part 11 User Account Management - D2MS 用戶管理功能

引言
FDA 21 CFR Part 11 要求所有的電子數據必須滿足一定的規范要求以保證過程數據記錄的完整性和防止篡改。其中審計追蹤（audit trial）是FDA 21 CFR Part 11合規性的一個重要元素。下面的視頻展示了D2MS軟件系統Operation Tracking這一功能，可以幫助對這些法規不太熟悉的傳統發酵行業，高校、研究所，尤其是生物工程技術專業畢業即將踏上工作崗位的學生，增進了解。

如視頻所示，Audit trial必須要回答“誰在什么時間將哪個參數從哪個值修改為哪個值”的問題，而用戶管理則是實現這一功能的前提。下面我們依照21 CFR Part 11對軟件用戶管理功能的要求，逐條展示D2MS的相關功能。需要注意的是，以下功能描述并非所有版本的D2MS都支持。

01 Password Protected Individuals 密碼保護的獨立用戶

我們已經在其他視頻中多次展示用戶憑密碼登錄D2MS系統。

圖1. D2MS 登錄界面

02 Multiple User Level as per the User Rights 用戶權限分級

在D2MS中，用戶權限是由用戶所在的組決定的。管理員在新建用戶時，需要指定用戶所在的組。用戶自己注冊時（新用戶名第一次登錄D2MS) 會被臨時放入Pending這一組。這一組不能登錄D2MS需要管理員將其轉移到其他合適的組才能登錄。不同用戶組的具體權限分配見圖3表格。同樣不能登錄D2MS的還有Customer這一組，相關細節我們會在后繼介紹D2MS項目管理功能時詳細介紹。

圖2. D2MS 用戶管理界面

圖3. D2MS 用戶權限分級

03 用戶User Block/Unblock Facility 禁用、解禁用戶

在D2MS中，管理員可以通過將某一用戶分配至Pending這一組而禁止其登錄。將其移至其他可以登錄的組，如Operator，則可重新登錄。管理員還可刪除某用戶。被刪除的用戶將在列表中消失，但其所有操作記錄仍存在于數據庫中。

04 Password Validity 密碼有效期

在D2MS中，密碼有效期為90天，且用戶超過90天不登錄將會自動被禁用，需要管理員重新將其激活方可再次登錄D2MS。

05 Password complexity 密碼復雜程度

D2MS中對密碼復雜程度的要求高于21 CFR Part 11標準，包括
（1）8~20個字符長度；
(2) 至少一個數字，一個大寫字母，一個小寫字母；
(3)至少一個特殊符號；
（4）不能有空格

圖4. D2MS 密碼強度要求

06 Unique user account 用戶賬戶唯一性

在D2MS中，無論是新建用戶還是修改已存在用戶（可修改用戶名），用戶名必須是唯一的。下面的動畫展示的是當添加第二個用戶名為Operator的賬戶時，系統提示該用戶名已經存在。

圖5. D2MS 用戶唯一性要求

除了上述用戶管理功能之外，21 CFR Part 11對審計追蹤的要求，也涉及到用戶的行為記錄，包括以下幾個方面 User Creation用戶創建, User Log in/ Log out用戶登錄、登出，Wrong attempts of log in 登錄失敗記錄，User Block/unblock by Administrator管理員用戶禁用、激活。由于這些信息大部分僅對審計追蹤有意義，當前版本的D2MS沒有在主程序提供全部這些信息，僅在賬戶管理窗口顯示了用戶最近一次登錄的時間，以及用戶創建者，這些在前面的截圖都可以看到。事實上，由于D2MS支持遠程登錄，我們還會記錄登錄D2MS的主機及Windows用戶名等其他信息，只是這些信息不對普通用戶開放。此外，數據庫內用戶密碼為加密存儲，如果用戶忘記密碼，管理員可以重置用戶密碼，但是無法找回。