NIH與FDA驅(qū)動全球科研進入無動物試驗時代

2025 年 7 月 7 日，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在 FDA 與 NIH 聯(lián)合舉辦的 "減少動物試驗研討會" 上，由代理副院長 Nicole Kleinstreuer 博士重磅宣布：即日起，所有新的 NIH 資助項目將納入對新替代方法（NAMs）的考量，不再支持僅依賴動物模型的研究提案。這一政策標(biāo)志著延續(xù)近百年的動物試驗 "金標(biāo)準(zhǔn)" 時代正式落幕，全球生物醫(yī)藥研究迎來以人類為中心的技術(shù)革命。
 
 
從政策破冰到科學(xué)革新：雙機構(gòu)聯(lián)手改寫規(guī)則

NIH 的新政并非孤立行動。早在 2025 年 4 月 10 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已率先發(fā)布《逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物試驗要求》公告，明確提出通過人工智能毒性預(yù)測模型、人類類器官檢測等 NAMs 技術(shù)，替代傳統(tǒng)動物試驗。FDA 局長 Martin A. Makary 博士強調(diào)："依賴國際已上市藥物的重復(fù)動物試驗是資源浪費，借助人類細胞模型與真實世界數(shù)據(jù)，我們能讓更安全的藥物更快抵達患者。"
 

兩大機構(gòu)的政策形成強力共振：NIH 從科研源頭切斷純動物研究的資金支持，F(xiàn)DA 從藥品審評端打通 NAMs 應(yīng)用通道，共同推動行業(yè)轉(zhuǎn)型。正如 Kleinstreuer 博士所言："過時的動物模型無法轉(zhuǎn)化為人類健康成果，擁抱計算機建模、器官芯片等新技術(shù)，是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的必然進化。"

動物試驗的百年困局與 NAMs 的破局之力

近百年來，動物試驗因 1938 年 "磺胺事件" 成為藥品安全的 "金標(biāo)準(zhǔn)"，但數(shù)據(jù)顯示其局限性日益凸顯：FDA 特別助理 Tracy Beth Hoeg 博士指出，超過 90% 通過動物試驗的藥物因在人體中缺乏安全性或有效性而失敗。

NAMs 的崛起正是對這些痛點的直接回應(yīng)。以類器官、器官芯片為代表的技術(shù)，能精準(zhǔn)模擬人類器官功能與疾病狀態(tài)，在腫瘤藥敏測試、藥物代謝研究中展現(xiàn)出遠超動物模型的準(zhǔn)確性。善待動物組織（PETA）高級副總裁 Kathy Guillermo 也公開高度贊揚了這一公告：“PETA 為 Nicole Kleinstreuer 博士歡呼并支持該政策”

結(jié)語：
一場關(guān)乎科學(xué)倫理與人類健康的革命

從 NIH 終止純動物研究資助，到 FDA 推動臨床前評價體系重構(gòu)，這場變革不僅是技術(shù)迭代，更標(biāo)志著科研倫理的進階。正如 Kleinstreuer 博士所言："擁抱 NAMs 不是選擇，而是責(zé)任。"

參考資料：
FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs | FDA

類器官相關(guān)產(chǎn)品

基質(zhì)膠

 
細胞活力檢測試劑盒

 
iPSC來源類器官試劑盒

 
 圖片摘自：
Kyung-Jin Jang el al. Science Translational Medicine, 2019
Nawroth, Janna C et al. American journal of respiratory cell and molecular biology, 2020