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95 次滲透壓檢測技巧分享：生產和質量控制中的數據完整性 2025-11-24
雖然制藥領域在不斷發展并逐步趨于完善，但數據完整性問題卻一直困擾著每一個制藥人，特別是近期關于 FDA483 的報道，其中涉及了 pH 計、滲透壓儀等分析設備的數據完整性問題。因此我們特別邀請
156 次解析GMP的發展歷程、藥品質量保障的重要性及落實方法 2025-11-20
在當今社會，無論是企業還是個人，都在努力節省資源、削減成本。然而，在藥品生產領域，當涉及到監管要求時，情況截然不同。藥品監管要求正變得愈發全面且具挑戰性，尤其是在藥品質量把控方面。
84 次關于治療型細胞從研發到生產的質量管理的思考 2025-11-3
本次線上講座由兩個部分組成，前半段由來自 Regen CTC 的Dr. Zoe Hewitt介紹細胞治療 GMP 的關鍵環節，內容包含 GMP 的定義、從研發管線到 GMP 的關鍵環節、如何順利過渡至 GMP、早期的考量以及
644 次大負載搖床賦能生物制藥，解鎖高效無菌混勻新方案 2025-7-9
在生物制藥領域，工藝的一致性和無污染保障是確保產品質量和安全性的關鍵所在。GMP（良好生產規范）及相關法規對制藥生產過程中的設備提出了嚴格要求，以防止交叉污染、保證產品質量的穩定性和一
997 次解讀GMP：國產智能細胞計數儀CytScop的合規性 2025-5-30
在生物制藥行業邁向精準化與智能化的進程中，細胞計數作為生產工藝的關鍵質控節點，其數據可靠性直接決定了藥品的安全性與有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生產質量管理規范）作為全
1369 次醫藥GSP/GMP倉庫第三方驗證的選擇 2025-5-29
在醫藥流通領域，GSP（藥品經營質量管理規范）和GMP（藥品生產質量管理規范）對倉儲環境的溫濕度、潔凈度、設備性能等有嚴格規定。而倉庫驗證（如冷庫、陰涼庫、恒溫庫的溫濕度分布驗證）是合規
698 次 GMP 制藥企業用的消毒液與普通消毒劑的區別 2025-4-14
GMP 制藥企業用的消毒液與普通消毒劑在多個方面存在區別。主要有以下幾個方面：1.適用環境與標準不同： GMP制藥企業用消毒液：在制藥企業中，需要在嚴格控制的環境下使用，如潔凈室、無菌區等。
2327 次行業應用—AB41PH助力GMP數據完整性評估 2023-12-6
隨著數字化時代的到來，紙質報告正在逐步轉變為電子化數據，為了保證數據完整性，實驗室儀表的軟件設計顯得尤為重要。可靠的數據管理系統可以盡可能大地減少手動記錄、輸入、轉錄數據的錯誤，避
1298 次 GMP 小分子在干細胞療法研究中的應用 2023-10-27
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
1963 次博大博聚細胞計數儀使用指南之四級用戶權限管理及3Q驗證 2023-5-11
近年來，隨著生物細胞行業的快速發展，能解放雙眼的細胞計數儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現在使用的細胞計數儀它真的合規嗎？它的計數標準是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠
946 次化學重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細胞治療 2023-2-28
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
1221 次干細胞療法進展及小分子在干細胞治療中的應用 2023-1-31
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
1244 次 GMP 小分子應用：調控干細胞療法進展 2023-1-4
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
1638 次高精度測量技術助力化妝品GMP新規 2022-7-15
2022年7月1日起，《化妝品生產質量管理規范》正式施行。(轉載自國家藥品監督管理局官網）《規范》突出重點產品和關鍵環節，加大對生產質量全過程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產許可的企
2185 次關于新建制藥工廠常見問題的解答 2022-2-22
設計符合性沒有系統性審核！設備到場了確認活動才開始計劃！ URS →風險評估→確認無法追溯！沒有良好的GEP無法引用FAT/SAT測試！驗證活動細節描述缺乏，執行不了！混淆測試與確認
21014 次無菌隔離器和限制進出屏障系統RABS技術的對比及應用趨勢 2020-12-1
本文比較了兩種技術（隔離器和限制進出屏障系統RABS），旨在通過無菌工藝減少無菌藥品制造時受污染的風險。根據產品和應用類型確認了這兩種技術的主要不同之處和使用范圍，說明了集成到無菌工藝
5813 次原料藥工藝放大需要注意的幾大問題 2020-9-14
藥物活性成分——原料藥，其質量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產質量,保證人民安全用藥，需要關注原料藥生產車間的GMP現場管理。GMP生產車間，對于有效落實
6903 次關于藥品的GMP標準規范認證 2019-9-30
BI是GMP公司嗎？BI的產品是GMP產品嗎？是的，我們是GMP公司，更準確地說，BI是符合cGMP標準的公司。　　關于GMP這個術語有很多混淆，實際上并沒有所謂的“GMP設施”，只有“符合
15709 次微孔讀板機符合 GMP/GLP 實驗的合規之路 2018-11-16
符合 GMP/GLP 實驗的合規之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數據的完整性。每個步驟都經過優
4487 次你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事 2017-7-27
藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質量要正確……這一切都需要有準確的稱量來保證。作為在實驗室中最常用的稱量