你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事

藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質量要正確……這一切都需要有準確的稱量來保證。作為在實驗室中最常用的稱量工具之一，電子天平的出鏡率極高，尤其是在制藥行業的研發和生產中扮演著不可或缺的角色。在整個藥品實驗過程中，準確的稱量結果十分重要，直接影響到研發成果的可靠性和最終產品的品質，而當中最為關鍵的就是和精密稱定息息相關的天平“最小稱量值”的問題。

關于“最小稱量值”的盲點

關于電子天平的“最小稱量值”，因為涉及到略微晦澀的藥典規則和比較專業的計算公式，所以目前存在著一個不容忽視的現實情況，即使是擁有多年天平銷售經驗的廣大生產廠家的銷售人員或者經銷商朋友，由于對天平的專業知識存在著多多少少的盲點，因此難免會對此問題產生誤區。

根據美國藥典的規定，如果需要用分析天平精確地稱量物質，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱量物品的質量不能小于某個最小稱量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產品經銷商會議上拋出了一個問題：一款電子天平的稱量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎？當場有許多經銷商想當然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以準確稱量了，就算是1或2mg的樣品，準確稱量應該也是沒有問題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答是錯誤的！”很顯然大家都誤把最小稱量值當成可讀性了。那么到底該怎樣計算天平的最小稱量值呢？

如何定義和計算“最小稱量值”

最小稱量值，也稱樣本最小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在保證要求的稱量準確度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量準確度，當樣本被稱量時，試樣質量（如凈重量）必須等同或者大于最小稱量值。最小稱量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示：

m _min = k × s _RP / U

這里k是擴展因子（通常≥2），s _RP是測試砝碼不少于10次重復稱量值的標準差（比如以毫克為單位），且s _RP隨不同的環境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱量準確度。其中中國藥典規定，“精密稱定”時U取0.10%，“稱定”時U取1%。

對那些必須精密稱定的物料，美國藥典通則41做了如下規定：如果重量值標準差的2倍除以砝碼值，結果不超過0.10%，那么重復性則是符合要求的。在這個條件下，以上公式可簡化為：m _min = 2000 × s _RP。如果得到的重復性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個條件下，以上公式可簡化為m _min = 820d。

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平

聽了這么多關于最小稱量值的科普介紹，想必大家心中都已經有了概念了，那么在此基礎之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實，針對電子天平最廣泛運用的制藥行業，《藥品生產質量管理規范》（GMP）規定，藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，即4Q認證，其中設備驗證的主要程序為：

藥品安全關系人命安危，如若4Q認證未通過，則不能滿足GMP的強制性認證規定，從而影響藥品生產安全，繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上，4Q認證細化了天平的選用法則，而其中最小稱量值在運行確認（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設計確認（DQ）

    — 根據細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數

B. 安裝確認（IQ）

    — 驗證產品的運輸、拆箱、初次安裝

C. 運行確認（OQ）

    — 天平的各項功能檢查，如按鍵、自動門

    — 測試四角、線性、重復性

    — 計算最小稱量值

D. 性能確認（PQ）

    — 驗證產品符合設定的規格指標

    — 用戶需要制定標準作業流程

    — 建議經培訓的技術服務人員做周期性的功能和性能測試

天平的性能取決于它安裝的設施環境，最小稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）后的性能確認中得出結果，且重復性決定了電子天平的最小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候，不可一葉障目不見泰山，要結合天平的可讀性和自己稱量樣品的最小值來選擇對應的電子天平的重復性，這樣才能購買到合適的電子天平，達到事半功倍的效果。

為什么選擇奧豪斯電子天平

奧豪斯電子天平在制藥行業當中應用非常廣泛，為了滿足通過藥品的高精度稱量要求，奧豪斯特別設計了Explorer準微量系列天平，接下來就跟隨小編一起來看看這款精確到十萬分之一的Explorer準微量天平到底是憑借什么來贏得用戶認可及喜愛的呢？

1. 智能軟硬件：配備高速一體化傳感器，擁有AutoCal™全自動校準系統，方便進行專業的線性化測試和校準，減小累積誤差；

2. 零接觸操作：為了防止粉末狀樣品交叉污染，Explorer準微量天平還配備4個無線感應器提供非接觸式去皮、清零、打印等常用功能操作；

3. 消除外界影響：無線感應自動風罩門和內置靜電消除器的存在最大程度地免除了外界因素對精確稱量的影響；

4. 管理員權限：每臺天平可創建10個普通用戶權限，1個管理員用戶權限。管理員可以管理每個用戶的權限開放選項，保護重要稱量參數設置不被修改；

5. 設置最小稱量值：在參數設置中可確定要使用的最小稱量值，用于判斷樣品是否符合USP要求。如果實際重量低于設定的最小稱量值，稱量數據顯示值的顏色將改變為黃色以提示用戶。

了解了這么多，您是否也對EX準微量天平有所偏愛了呢？如果您想了解更多Explorer準微量系列天平或奧豪斯其他天平家族的產品信息，或正在尋求更專業細致的選型指導，請撥打4008-217-188，我們專業的工程師們將會在第一時間聯系您！