行業(yè)應(yīng)用—AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評(píng)估

隨著數(shù)字化時(shí)代的到來，紙質(zhì)報(bào)告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)，為了保證數(shù)據(jù)完整性，實(shí)驗(yàn)室儀表的軟件設(shè)計(jì)顯得尤為重要。可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動(dòng)記錄、輸入、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，避免篡改、修訂、刪除數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。
 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，大多數(shù)違反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行為（如FDA 警告信所示）源于數(shù)據(jù)完整性問題，如下是常見的問題:
 

訪問和角色管理缺失

或不完整的審計(jì)追蹤

數(shù)據(jù)處理不當(dāng)或未遵守程序

GMP在制藥、食品和生命科學(xué)行業(yè)廣泛應(yīng)用，AB41PH三級(jí)密碼管理設(shè)計(jì)可以更好地助力數(shù)據(jù)完整性評(píng)估。
 

以下對(duì)話場(chǎng)景為數(shù)據(jù)完整性評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)

AB41PH是否確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能使用該設(shè)備、使用其電子簽名記錄、訪問操作或外接計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入輸出設(shè)備、更改記錄或執(zhí)行其他操作？

是的，它擁有三級(jí)密碼管理，對(duì)于授權(quán)人員有明確的級(jí)別劃分：包括管理員、主管、操作員，且三種級(jí)別有各自對(duì)應(yīng)的權(quán)限劃分。

在操作員創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄時(shí)，AB41PH是否會(huì)生成帶有時(shí)間戳的安全審計(jì)追蹤？

是的，AB41PH的系統(tǒng)日志可以自動(dòng)記錄用戶的所有的設(shè)置、操作及測(cè)量且均帶有時(shí)間戳和用戶ID。

AB41PH是否能夠提供準(zhǔn)確完整地提供電子記錄，以供FDA 檢查、審查和復(fù)制？

是的，它可以提供完整地記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、測(cè)量數(shù)據(jù)以及系統(tǒng)日志并導(dǎo)出PDF報(bào)告以供FDA（或相關(guān)部門）檢查、審查和復(fù)制。

（以上問題均參考FDA 21 Part 11 CFR）

AB41PH的三級(jí)密碼管理功能可以提高數(shù)據(jù)再現(xiàn)性，節(jié)約時(shí)間和成本，為實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性保駕護(hù)航。
 

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