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95 次 滲透壓檢測技巧分享：生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)完整性 2025-11-24
雖然制藥領(lǐng)域在不斷發(fā)展并逐步趨于完善，但數(shù)據(jù)完整性問題卻一直困擾著每一個(gè)制藥人，特別是近期關(guān)于 FDA483 的報(bào)道，其中涉及了 pH 計(jì)、滲透壓儀等分析設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性問題。因此我們特別邀請
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156 次 解析GMP的發(fā)展歷程、藥品質(zhì)量保障的重要性及落實(shí)方法 2025-11-20
在當(dāng)今社會(huì)，無論是企業(yè)還是個(gè)人，都在努力節(jié)省資源、削減成本。然而，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，當(dāng)涉及到監(jiān)管要求時(shí)，情況截然不同。藥品監(jiān)管要求正變得愈發(fā)全面且具挑戰(zhàn)性，尤其是在藥品質(zhì)量把控方面。
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84 次 關(guān)于治療型細(xì)胞從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量管理的思考 2025-11-3
本次線上講座由兩個(gè)部分組成，前半段由來自 Regen CTC 的Dr. Zoe Hewitt介紹細(xì)胞治療 GMP 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，內(nèi)容包含 GMP 的定義、從研發(fā)管線到 GMP 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、如何順利過渡至 GMP、早期的考量以及
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644 次 大負(fù)載搖床賦能生物制藥，解鎖高效無菌混勻新方案 2025-7-9
在生物制藥領(lǐng)域，工藝的一致性和無污染保障是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵所在。GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)對(duì)制藥生產(chǎn)過程中的設(shè)備提出了嚴(yán)格要求，以防止交叉污染、保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一
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996 次 解讀GMP：國產(chǎn)智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀CytScop的合規(guī)性 2025-5-30
在生物制藥行業(yè)邁向精準(zhǔn)化與智能化的進(jìn)程中，細(xì)胞計(jì)數(shù)作為生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，其數(shù)據(jù)可靠性直接決定了藥品的安全性與有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）作為全
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1368 次 醫(yī)藥GSP/GMP倉庫第三方驗(yàn)證的選擇 2025-5-29
在醫(yī)藥流通領(lǐng)域，GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度、潔凈度、設(shè)備性能等有嚴(yán)格規(guī)定。而倉庫驗(yàn)證（如冷庫、陰涼庫、恒溫庫的溫濕度分布驗(yàn)證）是合規(guī)
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698 次 GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑的區(qū)別 2025-4-14
GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑在多個(gè)方面存在區(qū)別。主要有以下幾個(gè)方面：1.適用環(huán)境與標(biāo)準(zhǔn)不同： GMP制藥企業(yè)用消毒液：在制藥企業(yè)中，需要在嚴(yán)格控制的環(huán)境下使用，如潔凈室、無菌區(qū)等。
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2327 次 行業(yè)應(yīng)用—AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評(píng)估 2023-12-6
隨著數(shù)字化時(shí)代的到來，紙質(zhì)報(bào)告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)，為了保證數(shù)據(jù)完整性，實(shí)驗(yàn)室儀表的軟件設(shè)計(jì)顯得尤為重要。可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動(dòng)記錄、輸入、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，避
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1297 次 GMP 小分子在干細(xì)胞療法研究中的應(yīng)用 2023-10-27
干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干
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1963 次 博大博聚細(xì)胞計(jì)數(shù)儀使用指南之四級(jí)用戶權(quán)限管理及3Q驗(yàn)證 2023-5-11
近年來，隨著生物細(xì)胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀成為科研實(shí)驗(yàn)室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀它真的合規(guī)嗎？它的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠
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945 次 化學(xué)重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細(xì)胞治療 2023-2-28
干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干
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1221 次 干細(xì)胞療法進(jìn)展及小分子在干細(xì)胞治療中的應(yīng)用 2023-1-31
干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干
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1243 次 GMP 小分子應(yīng)用：調(diào)控干細(xì)胞療法進(jìn)展 2023-1-4
干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干
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1637 次 高精度測量技術(shù)助力化妝品GMP新規(guī) 2022-7-15
2022年7月1日起，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行。(轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）《規(guī)范》突出重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產(chǎn)許可的企
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2184 次 關(guān)于新建制藥工廠常見問題的解答 2022-2-22
設(shè)計(jì)符合性沒有系統(tǒng)性審核！ 設(shè)備到場了確認(rèn)活動(dòng)才開始計(jì)劃！ URS →風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→確認(rèn)無法追溯！ 沒有良好的GEP無法引用FAT/SAT測試！ 驗(yàn)證活動(dòng)細(xì)節(jié)描述缺乏，執(zhí)行不了！ 混淆測試與確認(rèn)
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21013 次 無菌隔離器和限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS技術(shù)的對(duì)比及應(yīng)用趨勢 2020-12-1
本文比較了兩種技術(shù)（隔離器和限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS），旨在通過無菌工藝減少無菌藥品制造時(shí)受污染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)產(chǎn)品和應(yīng)用類型確認(rèn)了這兩種技術(shù)的主要不同之處和使用范圍，說明了集成到無菌工藝
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5813 次 原料藥工藝放大需要注意的幾大問題 2020-9-14
藥物活性成分——原料藥，其質(zhì)量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,保證人民安全用藥，需要關(guān)注原料藥生產(chǎn)車間的GMP現(xiàn)場管理。GMP生產(chǎn)車間，對(duì)于有效落實(shí)
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6902 次 關(guān)于藥品的GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范認(rèn)證 2019-9-30
BI是GMP公司嗎？BI的產(chǎn)品是GMP產(chǎn)品嗎？是的，我們是GMP公司，更準(zhǔn)確地說，BI是符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的公司。 關(guān)于GMP這個(gè)術(shù)語有很多混淆，實(shí)際上并沒有所謂的“GMP設(shè)施”，只有“符合
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15708 次 微孔讀板機(jī)符合 GMP/GLP 實(shí)驗(yàn)的合規(guī)之路 2018-11-16
符合 GMP/GLP 實(shí)驗(yàn)的合規(guī)之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數(shù)據(jù)的完整性。每個(gè)步驟都經(jīng)過優(yōu)
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4486 次 你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事 2017-7-27
藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強(qiáng)度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有準(zhǔn)確的稱量來保證。作為在實(shí)驗(yàn)室中最常用的稱量
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