工藝開發和生物藥劑生產中的玻璃層析柱：衛生、高效的裝填選型指南

在生物藥劑生產與工藝開發領域，層析分離是保障產品純度的核心環節，而玻璃層析柱憑借可視化優勢成為該環節的關鍵設備。其中，衛生操作直接決定產品安全性，高效裝填則影響工藝穩定性與開發效率，二者共同構成設備選型的核心標尺。
思拓凡 Cytiva ——BPG 層析柱
思拓凡（Cytiva）BPG層析柱是用于工藝開發或生物藥劑生產的玻璃型層析柱，旨在實現衛生操作和簡便高效的裝填。BPG柱是專為工業應用設計的玻璃色譜柱，這些應用對衛生標準有很高的要求。這些柱體由最高質量的組件材料構成，能夠承受用于清洗的嚴苛條件，這些清洗條件通常用于替代下游純化樹脂填充柱。
產品優勢：
BPG工業層析柱內徑 (i.d.) 可從100 mm 放大到 450 mm，柱床體積從2 升放大到 121 升。額定壓力為 2.5 bar 至 8 bar，具體取決于層析柱規格。
玻璃層析柱管可實現高效且可重復的裝填。
訂購時可提供材質證明報告 (BPG MCR)。
提供安裝和運行確認證明文件包。
設計和操作衛生。使用經過校準的精密玻璃、高品質電解拋光不銹鋼并且消除衛生死角，可以防止微生物附著和生長。
使用單螺桿接頭可輕松、高效地執行裝填和運行。
所有聚合材料均符合《美國藥典》(USP)<88>“體內生物反應性測試”中對 USP VI 類物質的要求。
操作衛生性且易于包裝
BPG色譜柱適用于具有最嚴格監管控制環境的使用:
設計和材料確保衛生操作。
在常規使用中，維護需求很少。色譜柱易于保持清潔并防止微生物污染。
拆卸后可高壓滅菌。
所有管路連接均采用衛生級卡箍接頭。
柱體易于消毒。一個填充的BPG柱接受了微生物挑戰測試，使用了美國藥典(USPXXI)推薦的5種微生物。氫氧化鈉(NaOH)是消毒劑。研究表明，0.5MNaOH在30至60分鐘內應用是開發有效消毒程序的良好基礎。該研究內容見應用說明CY1424308Jun20AN。
單螺釘適配器的設計使所有適配器的移動變得輕而易舉。在包裝和操作過程中，即使在最大的柱子上也能輕松調整。

BPG層析柱裝柱小技巧：
1. 排氣泡時，如果篩網上的氣泡比較大，注射器很難吸走氣泡，可以考慮利用一個蠕動泵，用一個粗一些的硅膠管來把氣泡抽走。
2. 柱頭放進填料里時，可以不用靜置等待層析柱中的填料分層，直接把柱頭先放到位于距離填料上 0.3-0.5 cm 處，松開密封圈，然后用泵或者層析系統從柱頭上部以小流速打入純化水，讓純化水慢慢充滿這 0.3-0.5 cm 的空間，其中的空氣從密封圈與柱管之間的縫隙排出。


思拓凡 Cytiva ——Capto S ImpAct 離子交換層析填料
Capto S ImpAct 具有高結合載量和小粒徑，對于工業純化工藝中可靠、穩定的精純步驟而言是一種理想選擇。
• 高結合載量，> 100 mg mAb/mL 填料。
• 在高單克隆抗體上樣量的條件下實現高效聚集體去除。
• 基于成熟的 Capto 平臺的高分辨率精純。
• 由于流速和柱床高度操作區間大，設計靈活，易于優化和放大。
• 高生產效率使生產經濟高效。
• 填料可滿足安全供貨、性能穩定和監管支持方面的工業需求。  
設計用于大進料體積
該層析填料是基于 Capto 產品線的高分辨率填料平臺的組成部分。聚合配基結合基質的屬性，使該陽離子交換介質具有高結合載量。此外，小粒徑填料可實現高分辨率純化。
 
能夠在高流速下運行 
Capto 填料的高流速特性提供了良好的壓力流速特性。Capto S ImpAct 的高結合載量和分辨率結合可在較高流速和較高柱床高度下運行的能力，提高了工藝設計的生產效率和靈活性。
 
適用于工業規模的應用 
Capto S ImpAct 是一種 BioProcess 層析填料，開發用于生物制藥的大規模純化。基于成熟的 Capto 基質，該填料為提高生產效率和改善工藝開發流程提供了許多機會。


綜上所述，在工藝開發及生物藥劑生產中，思拓凡（Cytiva）的 BPG 層析柱是實現衛生操作與簡便高效裝填的優質選擇。其憑借高規格材質、無衛生死角的設計，滿足嚴苛衛生標準，可通過高壓滅菌、NaOH 消毒等方式防范微生物污染，且單螺桿接頭與精密玻璃柱管的配置，讓裝填操作便捷可控、重復率高，配合實用的裝柱技巧，進一步提升了使用效率。同時，該層析柱規格覆蓋廣，支持從實驗室到工業規模的靈活放大，還提供完整的材質證明與安裝確認文件，適配嚴格監管環境的需求。而搭配同樣來自思拓凡的 Capto S ImpAct 離子交換層析填料，可借助其高結合載量、高分辨率及適配高流速的特性，形成優勢互補，為生物藥劑的高效純化、工藝穩定性提升及規模化生產提供有力支撐，是兼顧安全性、效率性與合規性的優選設備及填料組合。