抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域2024-2025年重大事件梳理

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2024年抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域重大事件

2024年1月：FDA批準(zhǔn)Enhertu進(jìn)軍子宮內(nèi)膜癌，創(chuàng)下歷史
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月完全批準(zhǔn)阿斯利康和第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)性治療的HER2陽(yáng)性（IHC 3+）子宮內(nèi)膜癌成人患者，此舉標(biāo)志著Enhertu成功開(kāi)拓了繼乳腺癌、胃癌和肺癌之后的第四個(gè)癌種，并成為該領(lǐng)域首個(gè)靶向HER2的ADC藥物。

輝瑞ADC藥物Disitamab Vedotin獲FDA優(yōu)先審評(píng)
FDA于2024年1月授予了輝瑞（Pfizer）的ADC藥物Disitamab Vedotin針對(duì)表達(dá)HER2的尿路上皮癌的優(yōu)先審評(píng)資格，并為其設(shè)定了2024年第二季度作為處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動(dòng)日期，加速了該藥物的上市進(jìn)程。

2024年2月：Enhertu獲FDA批準(zhǔn)用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌
2024年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿斯利康和第一三共的Enhertu用于治療既往接受過(guò)治療的HER2突變（激活突變）的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，該項(xiàng)批準(zhǔn)基于DESTINY-Lung02試驗(yàn)的積極結(jié)果，是Enhertu在肺癌治療領(lǐng)域的又一重大進(jìn)展。

吉利德Trodelvy乳腺癌適應(yīng)癥在歐盟獲批
歐盟委員會(huì)（EC）于2024年2月批準(zhǔn)了吉利德（Gilead）的ADC藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan）用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療和至少兩種系統(tǒng)性治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，擴(kuò)大了該藥物在全球的應(yīng)用范圍。

2024年3月：第一三共HER3-DXd公布肺癌最新數(shù)據(jù)
在2024年3月舉辦的歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上，第一三共公布了其針對(duì)HER3的ADC藥物Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的最新數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了該藥物的療效和安全性。

默沙東斥資6.8億美元收購(gòu)Harpoon Therapeutics
默沙東（Merck & Co., MSD）于2024年3月宣布完成對(duì)Harpoon Therapeutics的收購(gòu)，交易總值約6.8億美元，此舉通過(guò)獲得后者基于TriTAC和ProTriTAC技術(shù)的T細(xì)胞接合器平臺(tái)，加強(qiáng)了默沙東在腫瘤免疫領(lǐng)域的管線，與其ADC戰(zhàn)略形成良好互補(bǔ)。

2024年4月：AACR年會(huì)成為ADC數(shù)據(jù)爆發(fā)舞臺(tái)
2024年4月舉辦的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）成為ADC數(shù)據(jù)的爆發(fā)舞臺(tái)，阿斯利康和第一三共公布了其TROP2靶向ADC藥物Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）在三陰性乳腺癌（TNBC）和NSCLC中的最新療效和探索性生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，同時(shí)針對(duì)組織因子（Tissue Factor）的國(guó)產(chǎn)ADC藥物MRG004A也公布了在晚期實(shí)體瘤中的初步積極數(shù)據(jù)，此外雙特異性ADC、免疫刺激ADC（ISADC）等新一代技術(shù)平臺(tái)的早期臨床前數(shù)據(jù)被大量展示，揭示了未來(lái)發(fā)展方向。

輝瑞/榮昌Disitamab Vedotin中國(guó)獲批新適應(yīng)癥
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2024年4月批準(zhǔn)了輝瑞和榮昌生物的注射用維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin， 愛(ài)地希®）的新適應(yīng)癥，即聯(lián)合帕博利珠單抗（K藥）用于既往接受過(guò)含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

2024年5月：ASCO年會(huì)摘要揭示多項(xiàng)ADC關(guān)鍵數(shù)據(jù)
2024年5月，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)線上摘要公布，揭示了多項(xiàng)ADC關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括Enhertu在多種HER2表達(dá)水平乳腺癌和其他癌種的新數(shù)據(jù)、Dato-DXd在HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌中的III期臨床試驗(yàn)（TROPION-Breast01）的詳細(xì)總生存期（OS）數(shù)據(jù)、Trodelvy在TNBC和尿路上皮癌的更新數(shù)據(jù)，以及科倫博泰的SKB264（TROP2-ADC）、百利天恒的BL-B01D1（EGFR/HER3雙抗ADC）等國(guó)產(chǎn)ADC展示出國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的最新臨床數(shù)據(jù)。

第一三共HER3-DXd獲FDA優(yōu)先審評(píng)
FDA于2024年5月授予了第一三共的Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，并將PDUFA日期定為2024年第四季度。

2024年6月：ASCO年會(huì)ADC數(shù)據(jù)引發(fā)全球熱議
2024年6月，ASCO年會(huì)于芝加哥舉行，會(huì)議期間ADC數(shù)據(jù)成為絕對(duì)焦點(diǎn)，其中Dato-DXd在乳腺癌中的OS數(shù)據(jù)、HER3-DXd在NSCLC中的確認(rèn)數(shù)據(jù)、以及眾多中國(guó)創(chuàng)新ADC的臨床結(jié)果引發(fā)了全球腫瘤學(xué)界的廣泛關(guān)注和熱烈討論，進(jìn)一步鞏固了ADC作為腫瘤治療支柱性藥物的地位。

2024年7月：FDA批準(zhǔn)羅氏ADC聯(lián)合療法用于淋巴瘤
FDA于2024年7月加速批準(zhǔn)了羅氏（Roche）的Tukysa（tucatinib）聯(lián)合其新型ADC藥物Coltuximab ravtansine（靶向CD19）的方案，用于治療既往接受過(guò)至少二線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，該批準(zhǔn)基于一項(xiàng)單臂II期研究的積極結(jié)果。

K藥聯(lián)合Enfortumab Vedotin III期研究成功
默沙東（Merck & Co., MSD）于2024年7月宣布其抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合Enfortumab vedotin一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的III期研究EV-302達(dá)到總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示聯(lián)合療法相比標(biāo)準(zhǔn)化療顯著延長(zhǎng)患者生存期。

2024年8月：安斯泰來(lái)/輝瑞Enfortumab Vedotin中國(guó)獲批
安斯泰來(lái)和輝瑞的維恩妥尤單抗（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev）于2024年8月19日獲中國(guó)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

第一三共HER3-DXd獲FDA批準(zhǔn)上市
FDA于2024年8月正式批準(zhǔn)了第一三共的Patritumab deruxtecan（HER3-DXd，商品名：Herzuma）用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，該批準(zhǔn)基于HERTHENA-Lung01 II期研究的結(jié)果。

2024年9月：Disitamab Vedotin中國(guó)獲批單藥尿路上皮癌適應(yīng)癥
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2024年9月批準(zhǔn)了輝瑞和榮昌生物的注射用維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin， 愛(ài)地希®）用于單藥治療既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這是該藥在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

2024年10月：ESMO大會(huì)公布AZD8205首次人體數(shù)據(jù)
在2024年10月舉辦的歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，公布了由阿斯利康研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物AZD8205的首次人體臨床研究數(shù)據(jù)，該研究共計(jì)入組了47名患者，其中9名患者出現(xiàn)了部分治療應(yīng)答，顯示了初步療效。

艾伯維50億美元收購(gòu)ImmunoGen
艾伯維（AbbVie）于2024年10月宣布以總價(jià)約50億美元收購(gòu)臨床階段生物技術(shù)公司ImmunoGen，后者核心資產(chǎn)為針對(duì)FRα的ADC藥物Elahere（mirvetuximab soravtansine），用于治療鉑耐藥卵巢癌，此舉顯著增強(qiáng)了艾伯維在實(shí)體瘤ADC領(lǐng)域的布局。

2024年11月：華東醫(yī)藥索米妥昔單抗中國(guó)獲批
華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的索米妥昔單抗（商品名：愛(ài)拉赫/ELAHERE）于2024年11月27日獲中國(guó)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）患者。

科倫博泰蘆康沙妥珠單抗中國(guó)獲批
科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（TROP2-ADC）于2024年11月28日獲中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2024年12月：山西納安ADC產(chǎn)品T320獲FDA臨床許可
山西納安生物科技股份有限公司的首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品T320于2024年12月5日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，標(biāo)志著其國(guó)際化研發(fā)進(jìn)程正式啟動(dòng)。

替朗妥昔單抗Zynlonta中國(guó)獲批用于淋巴瘤
瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics合作的替朗妥昔單抗（Loncastuximab Tesirine，商品名Zynlonta）于2024年12月10日在中國(guó)獲批，用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。

SABCS展示ADC與PARP抑制劑聯(lián)合療法前景
在2024年12月舉辦的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上，公布了PARP抑制劑奧拉帕利聯(lián)合HER2靶向ADC藥物德曲妥珠單抗（Enhertu）在臨床研究中顯示出良好的治療效果，為聯(lián)合療法提供了新證據(jù)。

2025年抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域重大事件

2025年5月：FDA批準(zhǔn)阿斯利康/第一三共Trop2 ADC及艾伯維c-MET ADC
FDA于2025年5月批準(zhǔn)了由阿斯利康與第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向Trop2的ADC藥物（Datopotamab Deruxtecan， Dato-DXd），用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2陰性（HR+/HER2-）乳腺癌成人患者；同期，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了艾伯維旗下靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物，用于治療c-Met蛋白高度表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

2025年9月：恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC獲批用于肺癌
2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥的HER2靶向ADC藥物（SHR-A1811）獲批上市，用于單藥治療存在HER2激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)ADC在該領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。