Inbios新型冠狀病毒IgG/IgM ELISA試劑盒均獲FDA EUA授權(quán)

隨著COVID-19所引起的全球健康危機的持續(xù)，InBios International Inc正在努力開發(fā)COVID-19診斷產(chǎn)品。日前，InBios 公司生產(chǎn)的SCoV-2 Detect IgM ELISA試劑盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA試劑盒均已獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA）。

新型冠狀病毒IgG、IgM抗體檢測意義

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是一種急性感染性肺炎，人群普遍易感染。其病原體是一種先前未在人類中發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒，也是目前已知的第7種可以感染人的冠狀病毒。
目前，新型冠狀病毒的檢測主要有兩種方法：一是通過實時熒光RT-PCR檢測新冠病毒核酸，或者通過病毒基因測序方法來檢測新冠病毒；二是通過血清學檢測新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體。
當病毒侵入人體后，人體會產(chǎn)生相應的特異性抗體進行防御，其中特異性抗體IgM最早產(chǎn)生，隨后產(chǎn)生IgG抗體。血清學檢測便是通過檢測血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來間接判斷體內(nèi)有無病毒及病毒感染的情況。IgM抗體產(chǎn)生是急性期或新近感染的診斷指標， IgG抗體陽性提示是中后期或既往感染。血清學抗體檢測在協(xié)助臨床診斷以及傳染病流行病學調(diào)查中都具有特殊的、重要的作用和意義。 2020年3月3日，國家衛(wèi)生健康委新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》在原有診斷標準中增加了血清學檢測，指出確診病例在原有核酸檢測和測序基礎上增加“血清學檢測”作為依據(jù)，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”也可確診。
美國InBios的新型冠狀病毒抗體ELISA檢測試劑盒（IgG和IgM）在性能驗證中，試劑盒顯示出靈敏度和特異性都很高，并通過FDA EUA授權(quán)，可滿足廣大疫病監(jiān)測與研究者對高質(zhì)量產(chǎn)品的應用與需求。

抗體檢測對2019-nCoV的流行病學調(diào)查的意義

疫情發(fā)展到今日已超出了單純的醫(yī)藥健康領(lǐng)域。病毒“從何處來、將去往何方”的巨大疑問將長期縈繞在人們心中。新冠病毒的自然感染率、隱性感染率、無癥狀攜帶者、病毒的“源頭”等，這些重大課題都需要流行病學研究予以解答。流行病學調(diào)查一般都需要檢測或篩查大量的標本，高通量自動化的抗體檢測更能發(fā)揮其優(yōu)勢。病毒在絕大多數(shù)患者身上只是一個“暫時的過客”，經(jīng)常幾天或十幾天后就消失或測不到了，而抗體會長期在體內(nèi)存在，因此，核酸檢測對流行病學調(diào)查的意義相對較小。用抗體檢測在時間軸上向后追溯留存的血清標本，是尋找感染“源頭”的常用方法之一。
Inbios ELISA試劑盒性能

1. 高通量，可以同時檢測90個樣本
2. 靈敏度：IgG：97.8％， IgM：92.50％
3. 特異性：IgG：98.9％， IgM：98.95％
4. ＜2小時出結(jié)果
5. 與流感A、流感B、HAV、HCV、ANA、RF等無交叉反應
6. 低技術(shù)要求，適用于自動化開放式ELISA系統(tǒng)
7. 不需要特定的分析儀-對于許多合格的實驗室來說都是通用的
8. 第一個獲FDA EUA批準用于可特異性檢測SARS-CoV-2的IgM抗體的ELISA

相關(guān)產(chǎn)品推薦

 

2020年4月8日，美國Inbios  Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR 試劑盒也獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA）認證。
Smart Detect SARS-CoV-2（rRT-PCR）試劑盒旨在從疑似COVID-19的人的鼻咽，前鼻和中鼻甲拭子標本中定性檢測SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸。
   

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