2025版《中國藥典》全面更新制藥用水標準體系
2025版《中國藥典》，自2025年10月1日起正式施行，對制藥用水標準體系進行了全面更新，主要在工藝、檢驗和微生物控制三方面實現了突破，既借鑒了國際先進理念和經驗，又適應國內制藥行業發展的需求。
新版藥典對制藥用水分類進行了調整。將純化水與注射用水從藥典第二部（化學藥品）移至第四部（輔料），進一步明確了純化水和注射用水的輔料屬性。而滅菌注射用水仍保留在第二部，凸顯了其作為輔料與藥品的雙重屬性。
突破一：允許非蒸餾工藝制備注射用水2025版《中國藥典》最大的變化是，通則0261對注射用水的定義重新進行了修訂，注射用水為純化水經蒸餾所得，或為通過一個等同于蒸餾的純化工藝制備所得。
從上表可以看出，今后膜法制備注射用水成為可能。修訂后的中國藥典與歐洲、美國、日本藥典接軌程度進一步提升，允許以蒸餾或非蒸餾方式制備注射用水。在醫藥行業，膜分離技術已得到廣泛認可，作為一種成熟的純化方法，它不僅保證了水質的安全性和穩定性，還能提高原水的利用率，節能減排，符合制藥企業綠色環保、降本增效、可持續發展的經營理念。
這一突破為制藥企業提供了更多、更靈活的純水制備選擇，標志著制藥用水生產進入新時代！
樂楓的Super-Genie和大流量Genie純水系統，采用預過濾、RO膜、EDI、紫外燈和離子交換等先進的純化技術，結合智能化的全過程監控系統和IoT物聯網技術，可滿足藥典對純水系統的水質可靠性和穩定性的要求。可提供多種純水產水流量（30-600 L/h），不同純水類型（EDI純水、RO純水、CLRW純水），為藥企的單個或多個實驗室供水，深受眾多抗體，疫苗和核酸等生物制藥領域用戶的青睞。
Super-Genie 純水系統純化技術與流路示意圖
突破二：檢驗項目精簡，電導率可替代多項檢測
2025藥典另一個重要變化是電導率“逆襲”，成為核心判定指標。電導率符合規定，純化水可不再進行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查；注射用水可免除酸堿度、亞硝酸鹽、氨檢查。純化水與注射用水的檢驗項目減少重復檢測，以電導率、TOC（總有機碳）、微生物檢測為核心質控指標。
新版藥典對純化水和注射用水的檢測項目進行了精簡，取消或修訂了部分傳統化學測試項目，而更依賴于先進的檢測手段來確保水質。這不僅可以提高檢驗效率，還能減輕企業的負擔。電導率的穩定性成為衡量純水系統穩定性的核心指標。純水系統需要具備穩定的運行能力，確保電導率持續符合高標準要求。
突破三：微生物控制升級，全生命周期風險管理微生物污染是制藥用水面臨的重要挑戰之一。2025版藥典新增了《9209 制藥用水微生物監測和控制指導原則》，為企業規范微生物監測提供了詳盡的操作指南。要求企業制定全系統全周期微生物監測策略，結合快速微生物檢測方法對微生物進行快速、實時監測，及時發現潛在的微生物風險。
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樂楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是多寧集團下屬的一家專業從事水純化和實驗室分離純化產品研發、設計和制造的企業，為高科技生物技術和生命科學領域的用戶服務。樂楓公司著眼于全球發展，在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構，同時也為國際大型公司提供OEM和ODM，產品銷往包括歐美日韓等100多個國家，多所美國常春藤大學、哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究院，約翰霍普金斯大學醫學院和賓夕法尼亞大學醫學院都是樂楓純水設備的用戶。成立十余年，樂楓持續投入研發，創立出了自己的產品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個新概念產品 - 無線連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS專用型等適用于各種應用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材，讓國產的品牌為用戶提供可與進口產品媲美的服務。
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