核磁共振(NMR)波譜儀在藥品質量控制中的應用優勢
藥品的質量是保障患者安全與療效的基石。隨著全球制藥產業的快速發展，藥品的研發與生產日趨復雜，傳統的“終點檢測”模式已無法滿足現代藥品質量控制的需求。在ICH Q2最新修訂版和ICH Q14中，明確倡導“分析質量源于設計 (AQbD)” 理念，強調在方法開發全過程中融入風險評估、科學設計和對關鍵變量的深入理解，以實現更高效、更可靠的質量控制體系。
核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在滿足 AQbD 要求方面具有獨特優勢。NMR的固有定量屬性和可預測的變量控制能力，使其在分析方法的整個生命周期中，相較于其他技術更為簡單。通過支持平臺化方法，NMR獨特地兼具靈活性和穩健性，能將質量融入到每一道分析程序中。
布魯克的臺式Fourier 80核磁共振波譜儀占地面積小、無需制冷劑、無需維護，非常適合將核磁共振的優點帶入質量控制實驗室，可以直接實施藥典或內部定性和定量程序，實現端到端自動化。
01. 利用NMR功能，簡化質量控制
Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推進儀器和方法的生命周期管理。
• 簡化系統確認與監控
• 加速方法驗證
• 提供直觀明了的風險評估
• 支持平臺化方法
Fourier 80固有定量屬性，可用于開發分析方法：
• 無偏差分析
• 允許直接的不確定度分析
• 無需使用相同的參考物質
• 簡化研究
Fourier 80采用穩健的分析技術，可提供以下優勢：
• 簡化方法轉移
• 降低分析結果出現“檢驗結果偏差 (OOS)”錯誤的風險
• 提供非常大的“方法可操作設計區域 (MODR)”
• 提升最高的靈活性和信心
02. 用于質量控制的分析工具箱
穩健、高效的理想定性分析工具
憑借NMR技術的通用性和特異性，Fourier 80支持穩健的鑒別測試，無需管理參考標準物質。NMR定量分析圖譜允許設定特定的數值驗收標準，避免主觀臆斷，從而增強信心。由于測試過程是非接觸式的，無需儀器準備，NMR可有效防止交叉污染風險，并加速質量控制測試。
定量分析，如此簡單
從原料到成品，Fourier 80僅需幾步即可設計出簡便的定量分析方法。NMR不要求使用相同的參考標準物質，可以使用任何替代化合物，從而簡化了標準物管理。基于其固有定量屬性，無需校準和復雜的分析步驟，僅通過一次測量，便可提供絕對定量值。
簡單且經濟高效的藥典測試
雖然目前只有少數藥典專論要求進行NMR測試，但涉及了一些關鍵輔料的檢測，例如，泊洛沙姆和β-環糊精。借助Fourier 80，用戶可輕松執行這些測試（直接或作為替代方案），以實現經濟高效的操作。
減少研究工作量，節省時間
NMR是最為強大的結構表征分析工具之一。通過一組獨特的正交實驗，Fourier 80 就能對樣品進行定性和定量分析，很容易觀察“檢驗結果偏差 (OOS)”結果，并解析未知物質。此外，這些研究可在與常規測試相同的系統上進行，或無縫轉移至其他系統上⸺無論場強如何。
03. 內置GMP支持，確保合規
布魯克 GxP 套件包含將Fourier 80完全集成到受監管環境中所需的全部組件和功能，可幫助實驗室充分實現GMP合規性和數據完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附錄11的要求。
• 電子簽名
• 完整的審計追蹤功能
• IQ/OQ協議
• 先進的用戶管理
• GxP認證工程師
適用于所有實驗室布局的靈活解決方案
布魯克解決方案可滿足各種實驗室需求和組織架構，同時不影響合規性：
• GxP Readiness Kit for Fourier 非常適用于小型實驗室或單臺NMR的設施。該套件以具有競爭力的價格，提供所有實現合規的工具，獨立安裝使用。該系統可直接在工作站進行管理，數據在本地安全存儲。借助專用的簡版用戶界面 (GoScan)，非專業操作人員僅需幾步即可完成樣品提交。
• GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常適用于配置多臺NMR系統或分布式布局的實驗室。該客戶端/服務器架構支持在整個組織內連接和管理多臺波譜儀。操作人員提交樣品后，審核人員可通過用戶友好型安全Web界面 (Mdrive)，從任何授權位置訪問數據。其內部數據庫可確保最高級別的數據完整性，且便于全球范圍內的訪問，簡便而高效。
全自動化解決方案
質量控制分析方法需要實現全自動化，以消除人工處理的偏差、確保效率，并盡可能地減少操作人員的培訓量。通過Fourier 80的自動進樣器，能夠實現全自動、合規的NMR常規QC測試，該自動進樣器可容納多達120個樣品。結合布魯克行業領先的軟件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布魯克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和樣品通量。
