徑向層析技術助力獸用創新藥企高效生產
01 獸用創新藥概述
我國獸藥產業自2002年正式實施獸藥GMP以來，經過二十余年發展，截至2024年，全國已擁有1700多家獸藥生產企業，其中獸用生物制品生產企業超過200家。按照工信部企業規模分類標準，以2021年獸用生物制品企業規模分析，大部分（55.4%）獸用生物制品企業屬于中型企業（500萬元～2億元），只有22.6%屬于大型企業（年銷售額≥2億元）。就獸用生物制品生產線而言，排名靠前的分別是免疫學類診斷制品（B類）、細菌滅活疫苗類、分子生物學類診斷制品（B類）、細胞培養病毒活疫苗類、細胞培養病毒滅活疫苗類、細胞懸浮培養病毒滅活疫苗類。統計2012-2023年獸用生物制品生產企業的生產總值和銷售額發現，生產總值從2012年的93.47億元逐年上升，2020年達到高峰為193.56億元，近幾年略有下降；銷售額與產值的變化趨勢基本保持一致，2012年為88.88億元，2021年為170.18億元。從市場份額來看，豬用生物制品與禽用生物制品接近，近十年在總市場份額的比例略有波動，牛羊用生物制品的比例介于11.63%～24.62%。
獸用生物制品按照不同的分類方式可有多種分類。按照用途分為預防類、診斷類、治療類，其中預防類可分為活疫苗、滅活疫苗、重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重組活載體疫苗和核酸（DNA、mRNA）疫苗；按照制造所使用微生物分為細菌疫苗、病毒疫苗及寄生蟲疫苗；按照性質和工藝分為疫苗、類毒素、抗血清、診斷制品和微生態制劑。
02 徑向層析技術
與傳統的色譜柱相比，徑向色譜優勢明顯，具體如下：
03 徑向層析應用于動物繁殖領域創新藥的測試數據
動物繁殖相關生物藥物包括促卵泡素、重組絨促性素等。
本項目中需要用到多元醇類，導致液流黏度增大，樣品流動困難，層析超壓，徑向工藝完美解決該問題，實現高效生產。
本次測試分為兩個階段，第一階段將傳統柱開發的層析工藝轉接至小試50mL徑向工藝上。第二階段，將徑向工藝放大20倍進行測試。傳統工藝與徑向工藝的轉接，直接使用相同或者相近體積的徑向層析柱，使用保留時間進行工藝轉接即可。
小試50mL徑向工藝測試
1L徑向層析柱中試放大
根據小試工藝的摸索結果，中試放大至1L徑向工藝，測試保留時間1.25min(0.8L/min)，收率、純度均99%，滿足質控要求，生產效率提升2.6倍。
20L徑向層析柱助力高效生產
我國獸藥產業自2002年正式實施獸藥GMP以來，經過二十余年發展，截至2024年，全國已擁有1700多家獸藥生產企業，其中獸用生物制品生產企業超過200家。按照工信部企業規模分類標準，以2021年獸用生物制品企業規模分析，大部分（55.4%）獸用生物制品企業屬于中型企業（500萬元～2億元），只有22.6%屬于大型企業（年銷售額≥2億元）。就獸用生物制品生產線而言，排名靠前的分別是免疫學類診斷制品（B類）、細菌滅活疫苗類、分子生物學類診斷制品（B類）、細胞培養病毒活疫苗類、細胞培養病毒滅活疫苗類、細胞懸浮培養病毒滅活疫苗類。統計2012-2023年獸用生物制品生產企業的生產總值和銷售額發現，生產總值從2012年的93.47億元逐年上升，2020年達到高峰為193.56億元，近幾年略有下降；銷售額與產值的變化趨勢基本保持一致，2012年為88.88億元，2021年為170.18億元。從市場份額來看，豬用生物制品與禽用生物制品接近，近十年在總市場份額的比例略有波動，牛羊用生物制品的比例介于11.63%～24.62%。
獸用生物制品按照不同的分類方式可有多種分類。按照用途分為預防類、診斷類、治療類，其中預防類可分為活疫苗、滅活疫苗、重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重組活載體疫苗和核酸（DNA、mRNA）疫苗；按照制造所使用微生物分為細菌疫苗、病毒疫苗及寄生蟲疫苗；按照性質和工藝分為疫苗、類毒素、抗血清、診斷制品和微生態制劑。
02 徑向層析技術
與傳統的色譜柱相比，徑向色譜優勢明顯，具體如下：
- 反壓更低、流速更快，層析時間節省4倍以上，非常適配于大宗復雜樣品的快速處理
- 易于放大，放大后占地更小
- 更好的柱效及分離趨勢
- 防止濃度依賴沉淀和蛋白降解，提高收率
- 易于使用，無需拆卸即可實現填料安裝和卸除
03 徑向層析應用于動物繁殖領域創新藥的測試數據
動物繁殖相關生物藥物包括促卵泡素、重組絨促性素等。
本項目中需要用到多元醇類，導致液流黏度增大，樣品流動困難，層析超壓，徑向工藝完美解決該問題，實現高效生產。
本次測試分為兩個階段，第一階段將傳統柱開發的層析工藝轉接至小試50mL徑向工藝上。第二階段，將徑向工藝放大20倍進行測試。傳統工藝與徑向工藝的轉接，直接使用相同或者相近體積的徑向層析柱，使用保留時間進行工藝轉接即可。
小試50mL徑向工藝測試
1L徑向層析柱中試放大
根據小試工藝的摸索結果，中試放大至1L徑向工藝，測試保留時間1.25min(0.8L/min)，收率、純度均99%，滿足質控要求，生產效率提升2.6倍。
20L徑向層析柱助力高效生產
國內頭部獸用創新藥公司已啟用20L生產級徑向柱進行目標分子純化生產，徑向層析技術的引用給企業帶來以下幾點效益：
- 運行壓力低，保留時間2min柱壓仍未到達0.1Mpa, 較低的運行壓力有效保護了填料，延長了填料壽命，增加了循環數，降低企業成本；
- 較高的層析效率，相比傳統層析技術徑向工藝一般能帶來3倍的效率提升，極大降低生產人工工時，節約人力成本；
- 提升員工滿意度，較高的效率意味著更短時間完成相同生產任務，員工不用疲于加班；
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層析柱
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