2025 版藥典新增輔料黏度測試要求及解決方案
藥典更新速遞！2025 版《中國藥典》即將于 10 月實施，藥用輔料黏度測試有新變化，快來看看你的輔料有沒有被 “點名”。
《中國藥典》第四部，藥用輔料中，有部分輔料在制劑中能起到增稠，改變流變特性的作用，因此對于其黏度也在正文或檢查項中規定了相關的測試要求。
# 新增黏度測定的兩大輔料重點解析
01 卡拉膠
檢查要求：依法測定（通則0633第三法1），在剪切速率為1s-1，75℃時測定動力黏度，應為標示值的±20%。
其中，依據的測定方法對應的設備要求為“同軸圓筒旋轉黏度計（絕對黏度計）”，可以通過公式計算剪切速率和剪切應力，而溫度控制方面則需要在75℃時測定。
02 丙烯酸酯類共聚物
由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯類，按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物，因此測定條件具體到各個品類略有細微差別，測試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。
# 輕松應對新要求！
旋轉黏度測量配置：
ROTAVISC lo-vi complete旋轉粘度計
+ ELVAS低粘適配器
+ 全不銹鋼低粘樣品杯
+ 高低溫恒溫循環器配置 CBC visc lite
01 低粘適配器標配帶底蓋的樣品腔體
可取下的底蓋，既可以用于小量（16ml）低黏樣品的黏度測試，也適用于樣品量不受限時，直接浸入燒杯中測定黏度。LDPE材質底蓋，可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍，適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測定，如聚氧乙烯，丙纖維素，聚乙烯醇等。
02 封閉式全不銹鋼樣品腔
選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號：0025008373)，一體式設計，無需使用底蓋，適用用于控溫要求高于65℃的黏度測定應用，如卡拉膠黏度測定@75℃。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉粘度計
標配了標準轉子一套，囊括了了從SP-1到SP-4共4個轉子，同時符合通則0633第三法（3）轉子型旋轉黏度計（相對黏度計） ，適合用于測量其他藥用輔料黏度比如：甲基纖維素，羥丙甲纖維素方法2，醋酸纖維素，乙基纖維素水分散體(B 型）等。
04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環器
兼具加熱制冷以及內外循環功能，可同時滿足用轉子型黏度計與同軸圓筒旋轉黏度計的恒溫要求，無論是輔料通用的黏度測定溫度點20℃/25℃，或者是特殊的溫度點如33℃、75℃均可使用同一臺恒溫循環器滿足要求。
想了解更多藥典更新細節或設備方案？請與我們聯系，獲取 IKA 專業技術支持～
關于 IKA
IKA 集團是實驗室前處理、分析技術、 工業混合分散技術的市場領導者。電化學合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質機、混勻器、恒溫搖床、恒溫培養箱/烘箱、移液器、研磨機、旋轉蒸發儀、加熱板、恒溫循環器、粘度計、量熱儀、生物反應器、化學合成釜、實驗室反應釜等相關產品構成了IKA 實驗室前處理與分析技術的產品線；而工業技術主要包括用于規模生產的混合設備、分散乳化設備、捏合設備、以及從中試到擴大生產的整套解決方案。IKA 還與全球知名大學和科學家進行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術, 幫助客戶獲得成功。
IKA 成立于1910年，集團總部位于德國南部的Staufen，在美國、中國、印度、馬來西亞、日本、巴西、韓國、英國、波蘭等國家都設有分公司。 艾卡（廣州）儀器設備有限公司是IKA 集團于2000年設立的全資子公司，主要負責為中國和蒙古國提供產品、技術和服務支持。
《中國藥典》第四部，藥用輔料中，有部分輔料在制劑中能起到增稠，改變流變特性的作用，因此對于其黏度也在正文或檢查項中規定了相關的測試要求。
# 新增黏度測定的兩大輔料重點解析
01 卡拉膠
檢查要求：依法測定（通則0633第三法1），在剪切速率為1s-1，75℃時測定動力黏度，應為標示值的±20%。
其中，依據的測定方法對應的設備要求為“同軸圓筒旋轉黏度計（絕對黏度計）”，可以通過公式計算剪切速率和剪切應力，而溫度控制方面則需要在75℃時測定。
02 丙烯酸酯類共聚物
由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯類，按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物，因此測定條件具體到各個品類略有細微差別，測試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。
# 輕松應對新要求！
旋轉黏度測量配置：
ROTAVISC lo-vi complete旋轉粘度計
+ ELVAS低粘適配器
+ 全不銹鋼低粘樣品杯
+ 高低溫恒溫循環器配置 CBC visc lite
01 低粘適配器標配帶底蓋的樣品腔體
可取下的底蓋，既可以用于小量（16ml）低黏樣品的黏度測試，也適用于樣品量不受限時，直接浸入燒杯中測定黏度。LDPE材質底蓋，可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍，適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測定，如聚氧乙烯，丙纖維素，聚乙烯醇等。
02 封閉式全不銹鋼樣品腔
選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號：0025008373)，一體式設計，無需使用底蓋，適用用于控溫要求高于65℃的黏度測定應用，如卡拉膠黏度測定@75℃。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉粘度計
標配了標準轉子一套，囊括了了從SP-1到SP-4共4個轉子，同時符合通則0633第三法（3）轉子型旋轉黏度計（相對黏度計） ，適合用于測量其他藥用輔料黏度比如：甲基纖維素，羥丙甲纖維素方法2，醋酸纖維素，乙基纖維素水分散體(B 型）等。
04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環器
兼具加熱制冷以及內外循環功能，可同時滿足用轉子型黏度計與同軸圓筒旋轉黏度計的恒溫要求，無論是輔料通用的黏度測定溫度點20℃/25℃，或者是特殊的溫度點如33℃、75℃均可使用同一臺恒溫循環器滿足要求。
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