賽默飛液相色譜柱助力精準選擇化學藥品

瀏覽次數：1269　發布日期：2025-2-21　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

高效液相色譜法在藥典中無疑占據重要地位，選擇合適的液相儀器和耗材對于保障液相色譜方法的重現性至關重要。為做好化學藥品國家標準提高工作， 2020年6月，國家藥典委員會立項開展“化藥國家標準液相色譜質譜圖集匯編”專項課題，聚焦于能夠滿足國家標準中規定的系統適用性要求的色譜柱，以期能夠讓用戶快速選擇合適的色譜柱。

2025新年伊始，《中國藥典》新版即將頒布實施。20年至今，歷時5載，國家藥典委組織編撰，賽默飛積極參與的《中國藥典化學藥品色譜質譜集》（以下簡稱色譜圖集）應運而生，為廣大藥企帶來福利。該圖集包含一二冊，選擇了《中國藥典》2020 年版二部中的 108個品種，一、二冊分別為50和58個品種，以原料藥為研究對象，考察不同廠家色譜柱，匯總了各品種有關物質色譜圖的分離情況和數據。

藥典修訂品種方案應對

雙環醇為一冊圖集中4號品種，在雙環醇與雙環醇片國家藥品標準草案公示稿中，色譜條件中刪除了推薦色譜柱，系統適用性要求中增加了雜質I和雜質II的分離要求。

圖1 雙環醇-公示稿

圖2 2020版《中國藥典》第二部雙環醇

賽默飛使用Vanquish Core儀器和Acclaim C18色譜柱可以得到完全滿足公示稿要求的系統適用性溶液譜圖：

在來曲唑等10個品種國家標準草案公示稿中，修訂標準均刪除了色譜柱品牌描述。

圖集囊括以上10個品種，除標準常規HPLC方法以外，賽默飛提供HPLC快速方法以及UHPLC超高效液相色譜法，采用Vanquish Core/Flex儀器平臺和相應HPLC/UHPLC色譜柱完美滿足公示稿標準要求，可供各藥企用戶參考使用。

鹽酸硫必利系統適用性溶液譜圖

雜質分析快速方法需求應對

為了應對藥物研發的需要，配合小粒徑色譜柱，超高效液相色譜技術(UHPLC)作為一種快速分離的色譜技術已經出現在各種藥物的開發上。大部分分析實驗室目前仍以 HPLC 為主要研究儀器，但為了獲得類似于UHPLC 分離效能，許多科研工作者通過優化 HPLC系統同時使用核殼型色譜柱實現了快速分離。在25版藥典0512通則公示稿中，進一步明確了可使用小粒徑（約 2μm）填充劑和小內徑（約 2.1mm）色譜柱或表面多孔填充劑以提高分離度或縮短分析時間。

除常規HPLC方案外，色譜圖集中也提供了方法轉換后的UHPLC 方案，符合藥典通則要求。賽默飛應用實驗室選擇合適的賽默飛液相色譜柱，在Vanquish Core儀器上完成了HPLC方案，HPLC快速方案；在Vanquish Flex 儀器上完成了UHPLC方案，供制藥研發和分析實驗室的老師們需縮短分析時間、提高實驗通量時參考使用。

以輔酶Q10為例，共選擇3款賽默飛液相色譜柱，完成了HPLC方案，HPLC快速方案以及UHPLC方案。

以上譜圖為不同規格色譜柱下的系統適用性溶液譜圖，在符合藥典通則規定下進行方法轉換，快速方法以及UHPLC方法大大縮短了分析時間，提升3倍以上效率。

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