化學發光試劑盒生產環節的重點要素

SEPMAG原創
 
1、穩定的可重復性分離條件？

體外診斷（IVD）和其它一些的生物科技企業，在每一次磁珠功能化生產的過程
以及在后續的分裝環節中，都會期望能獲得穩定的可重復性。

可是，運用傳統的磁性分離設備時，并非所有磁珠會處于相似的分離狀態，例如：一些磁珠完全受到磁力的作用；而一些磁珠會因遠離磁鐵僅受到微弱的磁力作用；或一些磁珠相對靠近磁鐵而受到過強的磁力，可導致磁珠和鏈接在其上的生物分子存在被破壞的風險（如下圖所示）。
 
 
         
圖1 展現對比了磁珠在傳統磁鐵（灰色）作用下，由于位置不同，受到的磁力不均勻；在SEPMAG ® 生物磁性系統（橙色）中所受到的均勻磁力作用。
 
SEPMAG®可為您確保：
排除實驗和生產中的不確定因素，均勻穩定的磁力！
確保生物分子和磁珠的高回收率！
2、分離過程的驗證?
 
很多情況下，生物磁分離過程是通過指定的分離時間來進行驗證，當整個過程條件不僅是單獨通過分離時間來判斷，而是完全可被監控時，過程中的質量問題可更快地被發現。通過對比與參考曲線的偏差可暴露出生物磁性分離過程中的生產問題（例如：聚集、不正確的磁珠特征和磁珠濃度等）。這意味著生產人員可及時采取糾正措施，從而提升成品率、減少批次間的差異。
 
                  
 
SEPMAG®可為您確保：
實驗和生產過程中提高成品率，強大監控功能可減少浪費！
 
3、過程的可放大性？
在研發的早期階段，分離過程通常是利用普通的磁力架進行小規模的開發。當產能在放大的過程中，如果分離條件沒有完全明確，研發階段磁珠所受磁力與放大后的新系統會不同，這一問題是導致磁珠和原料損耗、磁珠不可逆聚集問題發生的重要因素，通常需要昂貴且費時的再工程過程來解決這些問題。

為避免放大對磁性分離帶來的影響，放大分離過程中直接復制原有參數，避免磁珠的損失和避免不可逆磁珠聚集尤其重要，生產企業可在初期研發期就采用提供穩定磁力和可放大的分離器設備研發。正如SEPMAG®系統可提供穩定的磁力和便利的放大支持，從初始小體積研發期就可確定明確的工藝條件，研發期后到放大生產，使生產企業無需重新調整工藝（如下圖所示），大大縮短了從研發到生產以及后續放大所需的時間和資源。
  
                              圖3 先進SEPMAG®生物磁分離器支持放大一步到位
 
 
SEPMAG®可為您提供：
支持從1毫升到50升不同尺寸的規模放大，放大高效便利！
 
4、磁場操作條件采取合適的安全措施？
 
IVD制造企業的生產中隱藏的對操作者和設備的安全風險也是必須極力避免的。規模的應用磁鐵會產生高風險事故。磁鐵吸引鐵磁性物體，包括其他的磁鐵、剪刀等，而當磁鐵體積越大，對使用者的風險也就越大。對于有植入起搏器、心臟支架或其它植入類設備的人群來說，風險同樣較高。這也是在醫院磁共振成像區域附近會張貼危險信號標志的原因。

安全風險不僅對使用者存在傷害風險，實驗室設備也同樣有受到磁場影響的風險，尤其是包括磁記錄介質在內的物品，比如信用卡、公司磁卡，計算機、手機和硬盤驅動器也可能丟失信息，許多實驗室的電子設備也會受到影響。
 
               
圖4 操作安全區域設置，傳統磁鐵（左），先進生物磁性分離器（右），危險區（橙色），警戒區（灰色）
 
 
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外部消磁，安全無憂的操作性！