Inbios新型冠狀病毒IgG/IgM ELISA試劑盒均獲FDA EUA授權

隨著COVID-19所引起的全球健康危機的持續，InBios International Inc正在努力開發COVID-19診斷產品。日前，InBios 公司生產的SCoV-2 Detect IgM ELISA試劑盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA試劑盒均已獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA）。

新型冠狀病毒IgG、IgM抗體檢測意義

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是一種急性感染性肺炎，人群普遍易感染。其病原體是一種先前未在人類中發現的新型冠狀病毒，也是目前已知的第7種可以感染人的冠狀病毒。
目前，新型冠狀病毒的檢測主要有兩種方法：一是通過實時熒光RT-PCR檢測新冠病毒核酸，或者通過病毒基因測序方法來檢測新冠病毒；二是通過血清學檢測新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體。
當病毒侵入人體后，人體會產生相應的特異性抗體進行防御，其中特異性抗體IgM最早產生，隨后產生IgG抗體。血清學檢測便是通過檢測血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來間接判斷體內有無病毒及病毒感染的情況。IgM抗體產生是急性期或新近感染的診斷指標， IgG抗體陽性提示是中后期或既往感染。血清學抗體檢測在協助臨床診斷以及傳染病流行病學調查中都具有特殊的、重要的作用和意義。 2020年3月3日，國家衛生健康委新發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》在原有診斷標準中增加了血清學檢測，指出確診病例在原有核酸檢測和測序基礎上增加“血清學檢測”作為依據，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”也可確診。
美國InBios的新型冠狀病毒抗體ELISA檢測試劑盒（IgG和IgM）在性能驗證中，試劑盒顯示出靈敏度和特異性都很高，并通過FDA EUA授權，可滿足廣大疫病監測與研究者對高質量產品的應用與需求。

抗體檢測對2019-nCoV的流行病學調查的意義

疫情發展到今日已超出了單純的醫藥健康領域。病毒“從何處來、將去往何方”的巨大疑問將長期縈繞在人們心中。新冠病毒的自然感染率、隱性感染率、無癥狀攜帶者、病毒的“源頭”等，這些重大課題都需要流行病學研究予以解答。流行病學調查一般都需要檢測或篩查大量的標本，高通量自動化的抗體檢測更能發揮其優勢。病毒在絕大多數患者身上只是一個“暫時的過客”，經常幾天或十幾天后就消失或測不到了，而抗體會長期在體內存在，因此，核酸檢測對流行病學調查的意義相對較小。用抗體檢測在時間軸上向后追溯留存的血清標本，是尋找感染“源頭”的常用方法之一。
Inbios ELISA試劑盒性能

1. 高通量，可以同時檢測90個樣本
2. 靈敏度：IgG：97.8％， IgM：92.50％
3. 特異性：IgG：98.9％， IgM：98.95％
4. ＜2小時出結果
5. 與流感A、流感B、HAV、HCV、ANA、RF等無交叉反應
6. 低技術要求，適用于自動化開放式ELISA系統
7. 不需要特定的分析儀-對于許多合格的實驗室來說都是通用的
8. 第一個獲FDA EUA批準用于可特異性檢測SARS-CoV-2的IgM抗體的ELISA

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2020年4月8日，美國Inbios  Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR 試劑盒也獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA）認證。
Smart Detect SARS-CoV-2（rRT-PCR）試劑盒旨在從疑似COVID-19的人的鼻咽，前鼻和中鼻甲拭子標本中定性檢測SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸。
   

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