安捷倫推出21 CFR Part 11實(shí)時(shí)細(xì)胞分析合規(guī)軟件

 
 
 
2025年12月2日，北京——安捷倫科技公司日前宣布推出專為Agilent xCELLigence實(shí)時(shí)細(xì)胞分析（RTCA）eSight系統(tǒng)打造的全新21 CFR Part 11合規(guī)軟件。該軟件集成合規(guī)支持及多項(xiàng)增強(qiáng)安全功能，使這款多重活細(xì)胞分析系統(tǒng)不僅能服務(wù)于藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，更可拓展至 GMP 監(jiān)管下的生產(chǎn)與質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，助力制藥與生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)從早期藥物發(fā)現(xiàn)與研究到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條技術(shù)銜接。
   
本次推出的新款軟件精準(zhǔn)響應(yīng)生物制藥與細(xì)胞療法生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)�合�?guī)型數(shù)字實(shí)驗(yàn)室工具的迫切需求，旨在保障數(shù)據(jù)可靠性并幫助企業(yè)時(shí)刻做好審計(jì)準(zhǔn)備。xCELLigence RTCA eSight 內(nèi)置 Part 11 合規(guī)與安全功能，包括安全的用戶授權(quán)、電子簽名和完整的審計(jì)追蹤，確保用戶生成的數(shù)據(jù)可信、可追溯且合規(guī)。
 
借助此次升級，RTCA eSight能夠?yàn)槭鼙O(jiān)管的環(huán)境提供強(qiáng)有力的支持，同時(shí)不影響工作流程效率與數(shù)據(jù)質(zhì)量。遵循GMP規(guī)范的企業(yè)可確保其電子記錄與審計(jì)追蹤滿足法規(guī)要求，這不僅有助于提升審計(jì)效率，還有助于提高法規(guī)文件申報(bào)的成功率。此外，在研發(fā)-生產(chǎn)流程采用同一平臺還可降低變異性、節(jié)省時(shí)間，并簡化藥物研發(fā)管線的合規(guī)管理。
 
安捷倫副總裁兼細(xì)胞與生物分子分析事業(yè)部總經(jīng)理Knut Wintergerst博士表示：“為xCELLigence RTCA eSight新增21 CFR Part 11合規(guī)功能，讓客戶的數(shù)據(jù)既支撐科研突破，又滿足法規(guī)要求，這進(jìn)一步鞏固了安捷倫在前沿發(fā)現(xiàn)與GMP監(jiān)管（含生產(chǎn)、質(zhì)控）領(lǐng)域中作為值得信賴的供應(yīng)商的角色。”
 
將RTCA eSight的應(yīng)用拓展至受監(jiān)管市場，是安捷倫踐行“為新一代細(xì)胞療法開發(fā)全流程提供可靠、合規(guī)、審計(jì)無憂的解決方案”這一承諾的關(guān)鍵舉措。
 
 
 
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