​上海生物芯片即將推出"血管化器官芯片"產品和服務

美國 FIERCE BIOTECH 報道，FDA 近期正式批準全球第一個完全基于人類血管化類器官療效數據的 IND 申請 ——SillaJen 公司提交的 BAL0891 與免疫檢查點抑制劑聯合療法臨床試驗許可。這一里程碑事件，首次證實動物療效（POC）測試不再是臨床前研究的 “必答題”，人類疾病模型研發迎來歷史性轉折。

這一重大突破背后的關鍵技術來自圣地亞哥的Qureator公司。該公司是一家專注于人工智能驅動的人類相關器官芯片（organ-on-chip）平臺的創新企業。他們的核心產品——血管化腫瘤免疫微環境模型（vTIME）是此次IND獲批的關鍵。

vTIME能精準再現人體血管與免疫環境，經 Quricore AI 引擎增強，研究中觀察到藥物協同效應（結果曾在 2025 年 4 月 AACR 年會公布），此次獲批的是評估 BAL0891 與替雷利珠單抗的 IND 修正案。Qureator CEO 表示，該里程碑源于監管與創新合作，正以更具預測性的人類基礎模型重塑臨床前數據向臨床結果的轉化。

美國監管機構推動替代動物模型里程碑

2024年12月 立法奠基：強制落地保障生效
美國國會全票通過《FDA現代化法案3.0》，以立法形式為2022年出臺的《FDA現代化法案2.0》（FDAMA 2.0）掃清實施障礙，明確要求FDA在法案生效后6個月內完成管理規章修訂，從制度層面強制推動替代動物實驗的技術落地。

2025年4月 雙機構協同：明確轉型路徑與技術方向
FDA宣布計劃逐步淘汰傳統動物實驗同步鼓勵采用AI計算模型、人體類器官及器官芯片等“新興替代方法”（NAMs）；NIH宣布推動人體器官芯片替代動物模型，啟動跨部門協同驗證機制。

2025年7月 資金杠桿：從資源端倒逼轉型
NIH機構宣布終止純動物實驗資助，將資金導向類器官、器官芯片等替代技術研發，通過資源分配調整，加速科研機構從動物模型向人類相關模型的轉型。

2025年9月 基建支撐：破解標準化瓶頸
NIH牽頭設立全美第一個標準化類器官建模中心，聚焦解決替代模型“操作不統一、數據不可重復”的行業痛點。

2025年10月 規范落地：全流程指引行業轉型
FDA正式發布《替代和減少動物實驗》指導文件，明確替代技術的數據采信標準、驗證流程及應用范圍。

SBC血管化器官芯片

上海生物芯片有限公司即將推出“血管化器官芯片”產品和服務。該芯片通過精準控制細胞外液體微環境（含壓強、滲透液流向調節），生成剪切力誘導三維成熟血管；除了支持HUVEC、NHLF 與腫瘤細胞共培養，還成功實現了血管類器官模型構建，滿足復雜疾病微環境研究，助力藥企快速評估候選藥物療效。“血管化器官芯片”可以有效提升臨床前數據對人體療效的預測準確性，縮短研發周期，降低研發成本，規避實驗動物倫理，為創新藥物研發和精準醫療發展提供強有力的技術支撐。

上血管網3D展示

器官芯片服務

 
參考鏈接：First FDA IND Milestone Achieved Using Human Vascularized Organoid Efficacy Data | Fierce Biotech