FDA批準推廣用于檢測寨卡病毒抗體的第一個診斷試劑

今天，FDA(美國食品和藥物管理局)授權銷售診斷試驗以檢測人血液中的寨卡病毒免疫球蛋白（IgM）抗體。ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA是FDA允許在美國銷售的第一個寨卡診斷試驗；以前，檢測寨卡病毒IgM抗體的檢測-包括ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -僅在FDA的緊急使用授權（EUA）授權下被授權用于緊急使用。
 
“在寨卡病毒爆發之初，當人們對這種疾病知之甚少或如何診斷它時，FDA很快與制造商合作，鼓勵開發診斷測試，并確保使用我們的緊急使用權限”FDA代理專員Ned SharplessMD說：“今天的上市授權是FDA在緊急情況下保護公眾健康的工作的一個很好的證明。我們確保在EUA下快速提供測試，但我們繼續與診斷制造商合作，采取下一步措施，確保產品經過FDA審查，以確保安全性和有效性，并在我們傳統的上市前授權下進行授權。”
 
寨卡病毒主要通過被感染的伊蚊種蚊叮咬傳播給人們。雖然許多患有寨卡病毒感染的人沒有任何癥狀，但該病毒可能對公眾健康構成潛在的嚴重風險。寨卡病毒感染與神經系統并發癥（即格林-巴利綜合癥），小頭畸形（頭部異常）和懷孕期間與寨卡病毒感染相關的其他不良后果之間的聯系，增加了進行寨卡病毒診斷檢測的重要性。2016年，疾病控制和預防中心（CDC）宣布，美國大陸地區報告了有限的本地蚊媒Zika病毒傳播。2018年和2019年，美國大陸地區未報告本地蚊媒Zika病毒傳播。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA用于檢測人體免疫系統產生的蛋白質（抗體），當它檢測血液中的寨卡病毒感染時。IgM抗體表明早期免疫反應。 FDA審查了807個測試樣本和各種分析研究的臨床研究數據，證明ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA在鑒定血液中寨卡病毒的IgM抗體方面是安全有效的。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA僅適用于具有與寨卡病毒感染一致的臨床癥狀和體征的患者和/或符合CDC的寨卡病毒流行病學標準的患者，例如在有寨卡活躍的地理區域居住過或旅行過而被傳播。該測試的結果旨在與臨床觀察，患者病史，流行病學信息和其他實驗室證據結合使用，以做出患者管理決策。在癥狀發作后第4天之前或在可檢測的IgM窗口關閉之后收集的標本中可以看到陰性結果，因此不排除過去或現在的寨卡病毒感染的可能性。 FDA未授權該測試用于測試血液或血漿供體。
 

Prior to today, all of the available Zika tests had been authorized for use under an EUA, in which the agency allows use of unapproved medical products, or unapproved uses of approved medical products, in an emergency to diagnose, treat or prevent serious or life-threatening diseases or conditions caused by chemical, biological, radiological or nuclear agents. The FDA can only issue an EUA when specific criteria are met, including that there are no adequate, approved and available alternatives. With the marketing authorization granted for the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA today, the FDA has also revoked the EUA for this device, which was initially authorized for emergency use in 2016. In addition, the FDA is considering whether the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA test is an adequate, approved and available alternative to other currently available Zika virus antibody diagnostic tests available under EUAs. Currently, there are 18 other active EUAs for tests to diagnose Zika virus infection, four of which detect Zika virus antibodies like the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA. The FDA is communicating with the four EUA holders to gather information to evaluate whether the FDA should revoke the EUAs for these specific tests. Today’s marketing authorization does not impact the availability of the 14 other Zika nucleic acid diagnostics available under EUAs.

美國食品和藥物管理局審查了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA試劑盒的數據，通過新的上市前審查途徑，這是一種新類型低到中度風險設備的調節途徑。隨著這項授權，食品和藥物管理局正在建立一種稱為特殊控制的標準，該標準確定了證明用于鑒定寨卡病毒抗體的試驗的準確性、可靠性和有效性的要求。這些特殊控制與一般控制同時滿足時，為此類試驗的安全性和有效性提供了合理的保證。這一行動還創建了一個新的監管分類，這意味著具有相同預期用途的同類型后續設備可能會通過FDA的510（k）途徑，通過證明設備與先前設備實質等同，設備可以獲得許可。

FDA是美國衛生和公眾服務部的一個機構，通過確保人類和獸醫藥物、疫苗和其他人類生物制品以及醫療器械的安全性、有效性和安全性等措施，促進和保護公眾健康。該機構還負責我國食品供應、化妝品、膳食補充劑、釋放電子輻射的產品的安全和保障，以及對煙草產品的監管。