安捷倫推出21 CFR Part 11實時細胞分析合規軟件

 
 
 
2025年12月2日，北京——安捷倫科技公司日前宣布推出專為Agilent xCELLigence實時細胞分析（RTCA）eSight系統打造的全新21 CFR Part 11合規軟件。該軟件集成合規支持及多項增強安全功能，使這款多重活細胞分析系統不僅能服務于藥物發現與開發實驗室，更可拓展至 GMP 監管下的生產與質量控制環節，助力制藥與生物制藥行業實現從早期藥物發現與研究到商業化生產的全鏈條技術銜接。
   
本次推出的新款軟件精準響應生物制藥與細胞療法生產領域對合規型數字實驗室工具的迫切需求，旨在保障數據可靠性并幫助企業時刻做好審計準備。xCELLigence RTCA eSight 內置 Part 11 合規與安全功能，包括安全的用戶授權、電子簽名和完整的審計追蹤，確保用戶生成的數據可信、可追溯且合規。
 
借助此次升級，RTCA eSight能夠為受監管的環境提供強有力的支持，同時不影響工作流程效率與數據質量。遵循GMP規范的企業可確保其電子記錄與審計追蹤滿足法規要求，這不僅有助于提升審計效率，還有助于提高法規文件申報的成功率。此外，在研發-生產流程采用同一平臺還可降低變異性、節省時間，并簡化藥物研發管線的合規管理。
 
安捷倫副總裁兼細胞與生物分子分析事業部總經理Knut Wintergerst博士表示：“為xCELLigence RTCA eSight新增21 CFR Part 11合規功能，讓客戶的數據既支撐科研突破，又滿足法規要求，這進一步鞏固了安捷倫在前沿發現與GMP監管（含生產、質控）領域中作為值得信賴的供應商的角色。”
 
將RTCA eSight的應用拓展至受監管市場，是安捷倫踐行“為新一代細胞療法開發全流程提供可靠、合規、審計無憂的解決方案”這一承諾的關鍵舉措。
 
 
 
關于安捷倫科技
安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實驗室技術領域的全球領導者，致力于為提升人類生活品質提供敏銳洞察和創新經驗。安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。2025財年，安捷倫的營業收入為69.5億美元，全球員工數為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問 www.agilent.com。