安捷倫結直腸癌伴隨診斷(CDx)檢測產品獲FDA批準

  
 
2025年8月27日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得美國FDA批準，可用作結直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。這項檢測有助于識別錯配修復缺陷（dMMR）型結直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的Opdivo^®（納武利尤單抗）單藥治療，或Opdivo^®與Yervoy^®（伊匹木單抗）聯合治療。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）僅獲批用于安捷倫Dako Omnis自動染色系統。
 
錯配修復（MMR）通路是糾正DNA復制錯誤來維持基因組穩定性[1]。關鍵MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能異常會導致MMR缺陷，進而引發突變增加、腫瘤發生及新抗原積累——這些特征使得dMMR腫瘤因增強的免疫識別而對免疫治療更敏感[2]。
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫組織化學（IHC）Panel，專門用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的結直腸癌組織中四種MMR蛋白的功能缺失。安捷倫的該Panel是目前唯一獲得FDA批準，可用于篩選適合接受Opdivo單藥或聯合Yervoy治療的結直腸癌患者。
 
安捷倫副總裁兼臨床診斷事業部總經理Nina Green表示：“此次獲批標志著我們在助力提升結直腸癌診療水平方面邁出了重要一步。這一全新的伴隨診斷產品為臨床醫生提供了又一款識別患者錯配修復缺陷的有力工具，進一步完善了現有的檢測手段，有助于為患者制定更加精準的免疫治療方案。我們希望通過提供更多精準診療手段，幫助患者更好地控制腫瘤進展、延長無進展生存期，最終提升患者的治療效果與生存質量。”
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷倫與百時美施貴寶聯合開發，充分體現了雙方在診斷檢測產品研發及推動產品獲批上市方面的深度合作，旨在助力臨床醫生精準篩選適合特定治療方案的患者，進一步推進腫瘤精準治療。
 
Opdivo^® 和 Yervoy^® 是百時美施貴寶公司的藥品注冊商標。
 
 
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