因美納講座：高通量測(cè)序在生物藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用
生物制品的病毒污染是用藥安全的重要風(fēng)險(xiǎn)之一，病毒檢測(cè)范圍廣且高度靈敏的技術(shù)對(duì)生物制品的安全控制尤為重要。
隨著NGS技術(shù)的發(fā)展，該技術(shù)得到了越來越多的認(rèn)可。為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和新技術(shù)迭代需求，ICH發(fā)布了新的征求意見稿ICHQ5A (R2)，針對(duì)病毒安全和病毒清除相關(guān)考量做出了闡述，其中明確了關(guān)于NGS的檢測(cè)應(yīng)用并與動(dòng)物福利3Rs(替代、減少和改進(jìn))關(guān)聯(lián)。此外，NGS也表現(xiàn)出取代/替代或補(bǔ)充體外篩選的潛力。
2024年6月6日，因美納攜手博瑞策生物，為市場(chǎng)引入生物制品病毒安全風(fēng)險(xiǎn)策略的重要工具和最新理念，共同探討基于GMP合規(guī)的NGS技術(shù)在生物制品質(zhì)控檢測(cè)中的應(yīng)用及相關(guān)法規(guī)解讀。
直播時(shí)間：6月6日(周四)
19:30-20:45
研討會(huì)亮點(diǎn)
如何理解 NGS 市場(chǎng)發(fā)展和監(jiān)管趨勢(shì)？
NGS 的應(yīng)用場(chǎng)景和應(yīng)用要求？
如何有效評(píng)估 NGS 合規(guī)驗(yàn)證策略？
淺談NGS在不同藥物形態(tài)的應(yīng)用。
特邀講者
12年生物制藥工藝技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，曾建立亞太區(qū)生物藥物工藝及生物安全合規(guī)技術(shù)平臺(tái)，支持多個(gè)產(chǎn)品合規(guī)申報(bào)，具有全面合規(guī)的技術(shù)能力。
負(fù)責(zé)檢測(cè)技術(shù)客戶端和分子技術(shù)平臺(tái)理論基礎(chǔ)建設(shè)支持，曾先后在Thermofisher從事分子生物學(xué)技術(shù)和應(yīng)用支持多年，擁有成熟項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
負(fù)責(zé)基于核酸和蛋白的生物安全檢測(cè)技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，曾先后任職于Lifetechnologies及Thermofisher擔(dān)任分子和NGS檢測(cè)技術(shù)項(xiàng)目經(jīng)理和應(yīng)用科學(xué)家。
負(fù)責(zé)NGS科研應(yīng)用和新應(yīng)用市場(chǎng)推廣，微生物領(lǐng)域從業(yè)16年，參與過部分國標(biāo)和法規(guī)制定。曾任職于生物梅里埃，負(fù)責(zé)售前和售后技術(shù)支持。
長期從事微生物檢測(cè)等相關(guān)工作，曾任職于生物梅里埃和Thermofisher等公司，曾負(fù)責(zé)新興方法學(xué)檢測(cè)技術(shù)推廣并參與標(biāo)準(zhǔn)制定。
隨著NGS技術(shù)的發(fā)展，該技術(shù)得到了越來越多的認(rèn)可。為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和新技術(shù)迭代需求，ICH發(fā)布了新的征求意見稿ICHQ5A (R2)，針對(duì)病毒安全和病毒清除相關(guān)考量做出了闡述，其中明確了關(guān)于NGS的檢測(cè)應(yīng)用并與動(dòng)物福利3Rs(替代、減少和改進(jìn))關(guān)聯(lián)。此外，NGS也表現(xiàn)出取代/替代或補(bǔ)充體外篩選的潛力。
2024年6月6日，因美納攜手博瑞策生物，為市場(chǎng)引入生物制品病毒安全風(fēng)險(xiǎn)策略的重要工具和最新理念，共同探討基于GMP合規(guī)的NGS技術(shù)在生物制品質(zhì)控檢測(cè)中的應(yīng)用及相關(guān)法規(guī)解讀。
直播時(shí)間：6月6日(周四)
19:30-20:45
如何理解 NGS 市場(chǎng)發(fā)展和監(jiān)管趨勢(shì)？
NGS 的應(yīng)用場(chǎng)景和應(yīng)用要求？
如何有效評(píng)估 NGS 合規(guī)驗(yàn)證策略？
淺談NGS在不同藥物形態(tài)的應(yīng)用。
特邀講者
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王 鑫 博士 博瑞策生物首席戰(zhàn)略官 |
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趙世坤 博士 博瑞策生物高級(jí)技術(shù)經(jīng)理 |
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王 晨 博瑞策生物高級(jí)研發(fā)科學(xué)家 |
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楊 磊 因美納高級(jí)技術(shù)專家 |
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范宇翔 博士 因美納資深應(yīng)用市場(chǎng)經(jīng)理 |
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