Agilent GenetiSure Dx產后微陣列芯片獲IVDR認證

Agilent GenetiSure Dx產后微陣列芯片獲得歐洲IVDR C類認證
 
2024年4月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）宣布旗下GenetiSure Dx產后微陣列芯片已獲得歐洲IVDR C類認證。此認證充分證明，該微陣列芯片符合IVDR設立的更高標準。未來，整個歐盟的臨床遺傳學家及其他專業醫療工作者都能持續使用這款值得信賴的定性分析微陣列芯片。
 
據估計，包括妊娠測試、COVID-19 檢測、尿液檢測試紙在內的體外診斷器械將在70%的診斷決策中發揮作用[1]。為確保此類器械的安全性和性能，歐盟特引入IVDR監管框架。根據新規，體外診斷器械將受到更嚴格的監管審查，以確保符合嚴格的臨床證據標準，并踐行更高的透明度和更嚴格的標準化。
 
GenetiSure Dx產后微陣列芯片使用安捷倫專有的比較基因組雜交微陣列芯片（aCGH）來識別整個基因組中的拷貝數和拷貝中性變化，幫助細胞遺傳學家準確評估與發育遲緩、智力障礙、先天異常和畸形體征有關的遺傳異常。此微陣列芯片基于染色體微陣列技術，其診斷準確性和易用性已得到證明。
 
安捷倫診斷和基因組學事業部裁（暫任）Bob McMahon 表示：“GenetiSure Dx產后微陣列芯片可在單一檢測中兼顧高分辨率、準確性和速度，必將推進染色體異常的產后診斷。該微陣列芯片已通過歐洲IVDR C類認證，我們深信，該產品將持續滿足整個歐盟內專業醫療工作者及其患者的需求。”
 
安捷倫首席質量與監管官Jenipher Dalton總結道：“IVDR認證足以證明我們產品的安全性和質量，兌現了我們作為細胞遺傳學市場可靠解決方案提供商的承諾。”
 
GenetiSure Dx產后微陣列芯片適用于SureScan Dx微陣列芯片掃描儀系統，通過CytoDx軟件進行分析，作為“DNA到結果”完整工作流程的一部分。該器械預期不單獨用于診斷目的、植入前或產前檢測或篩查、群體篩查，以及檢測或篩查獲得性或體細胞基因突變。
 
 
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