安捷倫PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)獲得FDA批準

 
現可通過PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）
以確定胃和胃食管結合部的癌癥患者中腫瘤區(qū)域中PD-L1的表達程度,
以識別適合接受KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）的治療
 
2023年11月17日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）已獲得 FDA 批準，可作為診斷工具，以幫助識別可從 KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）治療（默沙東公司的抗 PD-1 療法）獲益的胃癌或 GEJ 腺癌患者。
 
PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）是唯一一款獲得FDA批準，可用于鑒別胃腺癌或GEJ腺癌患者可以從KEYTRUDA聯合化療與曲妥珠單抗+氟尿嘧啶治療中獲益的患者。這也是PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲得FDA批準應用的第六種癌癥類型。
 
安捷倫副總裁兼病理學事業(yè)部總經理Lou Welebob表示：“PD-L1表達是KEYTRUDA等抗PD-1療法的關鍵治療預測生物標志物。此次獲批彰顯了安捷倫在為突破性抗PD-1療法開發(fā)伴隨診斷方面的領導地位。”
 
除胃腺癌或GEJ腺癌外，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）還可幫助醫(yī)生確定可能從KEYTRUDA治療中獲益的非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、宮頸癌、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）和三陰性乳腺癌 （TNBC）患者。
 
KEYTRUDA聯合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶和含鉑類化療聯合治療, 已批準用作由經FDA批準的檢測方法確定PD-L1陽性（CPS ≥ 1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性的胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的一線治療方案。
 
胃癌是全球癌癥相關死亡的主要原因[1]。胃腺癌確診時通常已處于晚期，在美國的 5 年生存率為 31%。GEJ 腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，被認為是美國增長最快的癌癥之一[2]^,[3]。
 
KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可增強免疫系統(tǒng)發(fā)現和對抗腫瘤細胞的能力。它通過阻斷PD-1通路，激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞來發(fā)揮作用。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法正在徹底改變越來越多癌癥類型的治療。
 
PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）由安捷倫與默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）合作開發(fā)，用于 KEYTRUDA 的伴隨診斷。KEYTRUDA^® 是默克（Rahway, NJ, USA） 子公司默沙東的藥品注冊商標。
 
 
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