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細胞治療產品
無菌快檢的必要性
近年來，隨著2021年國內兩款細胞治療藥物相繼獲批上市，國內細胞和基因治療行業正快速蓬勃發展，被認為是最具潛力的前沿醫藥領域之一。細胞藥物在研發和產業化過程中和其他藥物一樣，要遵循安全有效、質量可控的原則。

由于細胞產品的生物學活性要求和物理屬性，無法對其進行終端滅菌或除菌過濾，其生產工藝的無菌保障和過程控制要求更高，不同制品間存在工藝差異性大、產程長、批量少、效期短、臨床需求緊迫等特殊性，對細胞藥物中間產品及放行檢測中的無菌檢查項快速檢測方法的驗證及實行規范有著十分迫切的需求。

傳統無菌檢查法局限性
時間
藥典方法需要耗時至少14天，成為放行檢測中耗時最長的檢驗項目。

采樣方案
采樣方案按照大規模生產場景設計，已無法滿足細胞治療產品的過程控制和成品放行需求。

準確度
有限的取樣量難以很好地滿足對批產品的無菌保證水平進行科學評價的統計學要求；有限的培養條件難以使所有的潛在性污染微生物恢復生長，據報道有超過30%的無菌檢查失敗發生在第7-14天。

出錯率
細胞類制品樣品量少，使無菌檢查試驗檢測污染物的能力受到限制，污染程度越輕，出現錯誤結果的可能性越大。

無菌快檢的可行性
根據《CAR-T 細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》與《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》兩個文件，考慮到細胞產品的特殊性，開發快速無菌檢查法作為中間過程檢測或放行檢測的，須按照中國藥典要求以及其它國際要求對快速無菌法進行充分驗證，其中定性驗證參數包括專屬性、檢測限、耐用性、重現性等（ICHQ2）。

且在早期使用時，快速方法應與藥典方法平行進行，在獲得充分的比對數據，確認快速無菌檢查法的應用效果優于或至少等同于傳統無菌檢查法后，結合無菌生產全過程的風險評估設計放行策略，才有可能替代藥典方法。

無菌快檢合規的經驗
吉利德凱特制藥在經過驗證后，正式采用快速替代方法用于CAR-T細胞治療產品的放行。

諾華公司的幾十種疫苗類產品的快速無菌檢查方法（Milliflex快速檢測系統）已經獲得了FDA CDER、FDA CBER、MHRA和EMA的認可，產品檢測放行時間縮短為5+2天。

愛爾康公司的眼科產品的快速無菌檢查方法（ScanRDI^® 系統）已經獲得了FDA的認可，產品檢測放行時間縮短為6到48小時。

關于譜新生物的無菌快檢服務
譜新生物擁有10000m² GMP廠房和研發中心，涵蓋質粒、慢病毒、細胞檢測，致力于滿足客戶不同階段的檢測需求，提供專業的檢測及質控服務項目。

譜新生物提供的快速放行檢項主要包括無菌檢查、內毒素、支原體快檢、RCL/RCR。GMP廠房配有梅里埃BACT/ALERT 3D無菌快檢設備，并擁有滿足無菌傳統檢查及快檢要求的無菌隔離器，可為客戶提供傳統無菌檢查及無菌快檢的來樣檢測服務，以及符合法規的替代方法驗證、方法適用性實驗等。相比傳統無菌檢查需要14天出結果，無菌快檢可5-7天出結果，極大的縮短檢測、放行時間。

譜新生物無菌快檢方法符合《中國藥典》2020版中9201無菌檢測替代方法和1101無菌檢查法相關條件要求，并且在歐洲藥典更新版中成為了藥典的推薦方法。
 

[1] 王詩琳, 于玲莉, 成殷. 快速無菌檢查方法在細胞和基因治療產品中的應用及監管概述[J]. 上海醫藥, 2022, 43(11):4.
[2] 《中國藥典》2020版 1101無菌檢查法
[3] 《中國藥典》2020版 9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則
[4] CAR-T 細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點.2018.6.5
[5] Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology