全新Gatorᵀᴹ Part 11軟件助您輕松符合FDA法規(guī)

目前更新的Gatorᵀᴹ Part11軟件是客戶端-服務(wù)器結(jié)構(gòu)組成的，用于管理由Gatorᵀᴹ系統(tǒng)和GatorOne軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄。

默認(rèn)的Part11軟件管理員負(fù)責(zé)為Part11軟件的用戶配置用戶賬號(hào)。Gatorᵀᴹ Part11應(yīng)用程序在用戶對(duì)軟件執(zhí)行任何操作之前強(qiáng)制要求用戶登錄。

在用戶會(huì)話中，GatorOneRS服務(wù)器記錄所有系統(tǒng)、軟件和用戶事件。當(dāng)用戶注銷或失活后，用戶會(huì)話將自動(dòng)關(guān)閉。每次用戶訪問軟件時(shí)，都會(huì)啟動(dòng)一個(gè)新會(huì)話。
 

Gatorᵀᴹ Part11軟件在每次實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)文件或分析設(shè)置被訪問時(shí)執(zhí)行完整性檢查，并在未經(jīng)授權(quán)的修改發(fā)生時(shí)提醒用戶。Part11軟件中執(zhí)行的所有活動(dòng)的事件日志都存儲(chǔ)在GatorOne服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)中。

使用Gatorᵀᴹ Part11軟件創(chuàng)建的實(shí)驗(yàn)文件嚴(yán)格遵守FDA 21 CFR Part 11規(guī)定。因此，非CFR版本的GatorOne軟件無法打開或修改這些文件，以確保獲取數(shù)據(jù)的完整性。