安捷倫Ki-67檢測試劑盒(免疫組織化學法)獲得FDA批準

 
2021年10月18日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其 Ki-67 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）現已獲得 FDA （Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局）批準，用于幫助識別患有高復發風險早期乳腺癌（EBC），可考慮 Verzenio^®（阿貝西利）聯合內分泌療法進行輔助治療的患者。阿貝西利是首個獲批用于此類人群（需要使用IHC檢測方法檢測 Ki-67 表達）的CDK 4/6抑制劑，Ki-67檢測試劑盒由安捷倫公司與禮來公司合作開發。
 
了解EBC的復發風險對于疾病管理的有效性至關重要，如果能夠識別高風險患者，就可以獲得關于患者的詳細信息，更有利于制定治療決策，從而可能提升患者的治療效果。評估EBC復發風險的常規方法主要基于腫瘤分期，并根據疾病的標準臨床和病理特征進行。然而，這些標準特征可能無法全面捕捉 EBC 患者的復發風險。
 
由于 Ki-67細胞增殖相關標志物，The American Joint Committee on Cancer（美國癌癥聯合委員會，AJC）已將其確定為診斷EBC的III級證據。因此，Ki-67是綜合風險評估的重要組成部分，這與它過去的應用不一樣^[1]。
 
安捷倫高級副總裁、診斷與基因組學事業部總裁Sam Raha表示：“用于Dako Omnis高端染色平臺的安捷倫 Ki-67 檢測試劑盒（免疫組織化學法，Dako Omnis）伴隨診斷檢測方法經過精心設計和嚴格測試，可幫助評估早期乳腺癌（EBC）的復發風險。此次該檢測試劑盒獲得FDA批準，為EBC 的復發風險評估建立了臨床相關標準，有助于識別更多可能從Verzenio治療中獲益的高風險患者。”
 
此次獲批離不開安捷倫過往在擴展生物標志物、用于臨床治療應用方面取得的成功，同時也進一步鞏固了公司作為高質量、便捷性診斷檢測方法供應商的地位。



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安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者，致力于提供敏銳洞察與創新，幫助提高生活質量。我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2020 財年，安捷倫的營業收入為 53.4 億美元，全球員工數為 16400 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問www.agilent.com。
 
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