安捷倫用于非小細胞肺癌PD-L1檢測試劑盒獲得FDA認證

 
2021年2月22日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布，公司的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的擴展用途已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現可用于幫助識別可接受Libtayo®（cemiplimab-rwlc）治療的腫瘤PD-L1表達（腫瘤比例評分(TPS)≥50%）的NSCLC患者。本次發布的消息凸顯出安捷倫在開發癌癥治療IHC診斷方面的不懈努力。
 
肺癌是美國男性和女性癌癥死亡的首要原因，而在所有肺癌病例中，NSCLC占比高達85%^1,2。PD-L1表達是NSCLC患者響應抗PD-1療法的生物標志物；此次適應癥的擴大能幫助病理學家更有效地識別可接受Libtayo治療的晚期NSCLC患者。目前，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）是唯一獲得FDA批準用于此用途的伴隨診斷。
 
安捷倫診斷與基因組學事業部總裁Sam Raha表示：“包括Libtayo在內的抗PD-1療法將持續增大對各種癌癥患者的治療潛力。隨著FDA批準將PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）作為晚期NSCLC患者Libtayo單藥治療的伴隨診斷，安捷倫得以進一步助力病理學家更加信心十足地向腫瘤學家報告診斷結果，繼而夯實了安捷倫在靶向治療伴隨診斷開發領域的全球領袖地位。”
 
再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）共同開發出Libtayo后與安捷倫展開合作，在關鍵EMPOWER-Lung 1臨床試驗中使用PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）評價患者的PD-L1表達³。
Libtayo等PD-1免疫療法為晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇。此前，IVA-IVB期患者的60個月總生存率僅有0%–10%²。
 
Libtayo是一種全人源單克隆抗體，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。研究證明，Libtayo通過與PD-1結合，可阻斷癌細胞利用PD-1通路，從而抑制T細胞活化³。
 
  
參考文獻：
1.Lung and Bronchus Cancer – Cancer Stat Facts. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (accessed Nov 24, 2020).
Lung and Bronchus Cancer – Cancer Stat Facts. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html（2020年11月24日訪問）。
2.“Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment.” https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(19)30070-9/fulltext (accessed Nov 24 2020).
Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment.”
https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(19)30070-9/fulltext（2020年11月24日訪問）。
3.Libtayo [package insert].Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; 2021.
  
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