新品：cGMP等級CRM197已用于批準上市的結合疫苗

產品描述：

來源：熒光假單胞菌重組表達的 CRM197

產品分子量：58.4 kDa

純度：>95% CRM197 by SE-HPLC or RP-HPLC or SDS-PAGE

內毒素：<100 EU/mg of protein by LAL method

二聚物：<5%

產品特點

 

（1）避免了在病原微生物中緩慢，復雜和昂貴的生產

（2）與其他的表達系統獲得的CRM197相比，Pfenex的純度更高

（3）提供研究用和cGMP等級的重組CRM197 載體蛋白**

（4）從研究等級（mg級）到cGMP等級（kg級）的產品和工藝保持一致性

（5）加速疫苗研發進入臨床，是疫苗開發和商業化的經濟有效的關鍵材料來源

（6）可提供生物制品生產主文件（Master File），用于支持FDA臨床監管申報和美國以外區域的同等機構申報

（7）生產工藝經過針對Pneumosil疫苗開發的WHO預審

**重組CRM197（bulk）產品是根據現行cGMP生產規范和ICH Q7和ICH Q11（視情況而定）指導原則制造的，重組CRM197（bulk）作為活性物質起始材料，用于最終用戶進一步制造合適的原料藥和/或藥品







臨床申報



參考文獻


References & Abstract