化藥注射劑一致性評價政策解讀與要點解析研修班通知

 

去年5月份以來，CFDA密集發布了關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見等多個公告，特別是12月22日發布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，真正揭開了開展注射劑一致性評價的序幕。而國內絕大部分注射劑生產企業距離征求意見稿的要求還有較大差距，且注射劑一致性評價的壁壘和難度也要明顯高于口服。從藥品質量角度上看，注射劑一致性評還將帶動品種質量升級，避免注射劑產品中細菌內毒素、不溶性微粒、金屬元素在體內蓄積所帶來的長期潛在危害，故化藥注射劑再評價形勢迫在眉睫。

 

為了幫助相關企業、單位做好上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質量不均一、生產工藝不穩定、質量標準可控性差、產品安全性和有效性不明確等問題，實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性。增強制藥企業的核心競爭力。為此，我單位定于2018年3月22-24日在杭州市舉辦“化藥注射劑一致性評價政策解讀與評價策略及要點解析研修班” ，現將有關培訓事項通知如下：

 

會議時間：2018年3月22-24日 (22日全天報到)

報到地點：杭州市  (具體地點直接發給報名人員)

張天誼博士：任方達醫藥(中國)總經理。曾在多家美國CRO公司包括 BASi, Tandem Labs, PPD.和MPI Research等從事規范化生物分析及研究工作。在藥品研發及質量控制領域具有超過二十年的藥物分析經驗。本協會特聘講師。

張家艾博士：任方達醫藥藥學研究部總經理。曾在美國諾華(Novartis)制藥公司擔任全球醫藥產品生命周期及藥物輸送技術研發總監、全球新藥研究開發項目技術負責人、具有18年以上制劑研發、生產和管理能力及經驗。本協會特聘講師。

劉恒利總監：目前任方達醫藥注射劑開發總監，豐富的國內外制劑開發、注冊、生產及管理等經驗的積累，本協會特聘講師。

丁老師：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、注冊、分析及生產管理的豐富實踐經驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,本協會特聘講師。

各藥品研究單位及藥品生產企業，注射劑制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

電    話：13001080157    

聯 系 人：趙 蕊             

 

3月23日 (星期一) 上午 9:00-12:00     下午 13:30-17:00

一、注射劑一致性及上市后再評價的評價指標及研究策略 1.深度剖析注射劑仿制藥各劑型關鍵性評價指標 2.注射劑仿制藥質量一致性評價中關鍵技術要點與控制策略 3.原研產品剖析，與現有產品對比評估的關鍵要點及案例分析； 4.處方比對、設計，開發優化研究及案例分析 5.處方工藝變更程度對已批準藥品再評價申請的風險評估及變更后的研究策略； 6.一致性評價申報資料撰寫要點      7.注射劑注冊中的立題合理性問題 8.注射劑研發過程中的技術轉移、工藝放大及工藝驗證 二、FDA對注射劑仿制藥開發的法規及技術要點 1.注射劑再評價企業的進度與挑戰     2.注射劑仿制藥的要求與生物等效性 3.如何根據ICH Q8開發無菌注射劑處方和工藝 4.復雜注射劑的生物等效性試驗的案例 5.注射劑再評價的流程和細節作了深入解析 6.特殊劑型的研發考慮（脂肪乳等特殊劑型） 三、遵循ICH指導原則的再評價風險分析、評估和控制 1.參比制劑的遴選  2.原輔料的質量風險   3.生產質量風險   4.包裝材料風險 5.不溶性微粒和熱原風險     6.生產基地和設施及無菌生產保障的質量風險， 四、無菌注射仿制藥的開發研究操作過程及相關注意事項。 1.案例研究參比制劑的表征等   2.弱堿性API的溶解度  3.產品工藝參數優化 4.生產過程的風險評估與控制策略     5.產品工藝參數優化、 6.生產過程接觸材料的兼容性研究、   7.溶液與過濾器的兼容性研究、 8.凍干產品標簽是否需要“防止凍結”的說明   9.注射用藥物ABC的產品質量標準

3月24日 (星期二) 上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

1.注射劑質量穩定性研究與技術要點    2.注射劑原料藥選擇要求與質量控制要點 3.注射劑包裝材料的技術要求與相容性研究實踐 3.1藥用玻璃的質量及檢驗              3.2脫片風險控制及工藝改進 3.3如何解讀一份包材相容性研究報告    3.4玻璃包材相容性研究要點及指南解讀 3.5藥用彈性體的包材相容性研究要點及指南解讀 3.6.生產過程工藝耗材組件的相容性研究   3.7相容性研究中常見問題及案例分析 4.注射劑藥用輔料與包材關聯審評技術要求與問題解析 4.1.注射劑中藥用輔料使用存在的問題； 4.2當前政策（MAH及藥用輔料包材關聯審批制度）下注射用輔料的要求； 4.3制劑注冊申請中涉及輔料的申報要求 4.4注射劑輔料選擇要策略與質量控制要點 5.注射劑生產質量關鍵工藝控制點剖析指導  6.滅菌工藝和微生物過程控制 7.注射劑交叉污染控制措施與案例分析       8.注射劑無菌模擬工藝驗證實施要點 9.EU GMP附錄1新法規對無菌工藝開發的影響    10.FDA QBR審核指南要點解析