在線講座:默克解讀《無菌工藝模擬試驗指南》要點

瀏覽次數：5175　發布日期：2017-7-4　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

默克為您解讀《無菌工藝模擬試驗指南》
時間：2017年7月21日 13:30-14:30

尊敬的客戶：

默克邀您參加網絡講堂：《無菌工藝模擬試驗指南》要點解讀。

本次課堂針對《無菌工藝模擬試驗指南》中相關內容，您可以了解到：

無菌制劑生產工藝及模擬范圍，
培養基的滅菌與除菌風險，
最差條件的選擇與干預設計，
過往缺陷案例展開分析與討論，
邀請您共同探討，加深對無菌工藝模擬試驗及指南的理解。


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相關法規
無菌工藝模擬試驗，培養基模擬灌裝的相關要求

GMP附錄1 無菌藥品 第十章第四十七條 無菌生產工藝驗證
要求培養基模擬灌裝試驗首次驗證應連續進行3次合格試驗。之后每班次半年進行1次，每次至少一批。

《無菌工藝模擬試驗指南》（無菌制劑）和（無菌原料藥）
國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了該指南，結合近年來在無菌藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現的無菌工藝模擬試驗缺陷情況，以指導和規范無菌藥品生產企業開展無菌工藝模擬試驗。

日期: 2017年7月21日下午: 13:30 - 14:30
主講人: 韓璐璐 默克微生物監控市場部
參與該《無菌工藝模擬試驗指南》的編寫工作，專注于微生物檢測的應用與研究，先后就職于制藥及醫療器械質量控制行業，從事微生物實驗室及廠房設計及驗證，質量管理，微生物檢測等工作。熟悉食品藥品微生物檢測，生產過程環境監控，GMP管理。

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