2014 MEDTEC醫療器械創新技術論壇和法規峰會通知

模塊A：中國法規更新與實施解析

模塊B：醫療器械設計創新

模塊C：新材料應用

模塊D：國外法規更新與市場準入

模塊E：風險管理與質量控制

13:00-13:30

注冊報到

13:00-13:30

注冊報到

13:30-13:40

開幕致詞

13:30-13:40

開幕致詞

13:40-14:20

以“顧客價值為中心”的理念進行醫療器械產品設計，將客戶需求轉化成產品價值

從“想法”到“創意”，把握客戶的需求

利用技術等先進手段，實現客戶需求，增加產品價值

如何從客戶價值出發增強產品市場價值，相關案例分享

13:40-14:20

溫室下可快速固化的液態醫用硅膠、高透光硅膠及摻纖維高強硅膠在醫療上的運用

液態醫用硅膠、高透光硅膠及摻纖維高強硅膠在醫療上的運用價值

如何在實際產品設計和研發中使用硅膠

相關產品案例分享

14:20-15:00

美國居家用醫療器械的設計指導

居家醫用醫療器械的分類和發展前景

美國居家用醫療器械的設計原則

中國居家醫用醫療器械的設計、研發和市場發展

14:20-14:40

硅橡膠在醫療器械及傷口護理的創新解決方案，醫用硅橡膠的市場趨勢及法律法規介紹

Andrea Bogner， 全球醫療市場經理，瓦克化學

14:40-15:00

高性能塑料替代金屬材料的設計與加工

全球醫療市場經理，Solvay Specialty Polymers

15:00-15:20

茶歇交流

15:00-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

最新植入/介入醫療器械產品的創新案例分享

最新植入/介入醫療器械產品的設計理念

最新植入/介入產品中的技術運用

植入/介入產品的市場價值評估和發展展望

15:20-16:00

聚碳酸酯和雙酚A的最新研究進展：廢棄處理和產品安全性評估

塑料制品中的聚碳酸酯和雙酚A，最新研究進展

先進醫療產品中的聚碳酸酯運用

醫療器械產品安全性評估和廢棄處理

16:00-16:20

3D打印技術在醫療制造領域的革命性創新

彭京平，總經理，競升醫療技術服務有限公司

16:20-16:40

超高分子聚乙烯材料的性能和在醫療器械設計中的運用

超高分子聚乙烯材料的生物相容性和耐久性等

超高分子聚乙烯材料在醫療器械產品中的運用

相關產品案例分享

16:20-17:00

3D打印技術在醫療器械上的應用進展與展望

3D打印的核心技術：粉末、光聚合物和噴墨

3D打印的DFM要求，將設計運用于生產實踐

3D打印中的新材料和未來應用展望，如人體器官再造

16:40-17:10

金屬粉末注射成型技術在醫療器械中的應用

Akhiljit Wangkheimayum，Indo‐US MIM Tec Pvt. Ltd.

 

08:30-09:00

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08:30-09:00

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09:00-09:05

開幕致詞

09:00-09:05

開幕致詞

09:05-09:45

FDA法規更新：510(K)認證更新和IDE（醫療器械豁免制度）的申請程序

FDA關于510(K)的最新文本要求解讀

IDE的要求探討，IDE申請程序中的必備條件

FDA法規更新環境下，如何使產品快速進入市場

09:05-09:45

醫療器械風險分析技術和方法，如何在ISO13485和FDA-QSR820（質量體系規范）要求下進行產品質量控制

ISO13485和FDA-QSR820中關于申請質量管理體系認證的注冊條件

具體認證過程和材料準備，確保產品質量安全

結合歐美法規標準探討質量體系規范的使用

09:45-10:25

 

UDI（器械唯一標識）的實施和對制造商的影響，如何避免UDI政策帶來的不利影響

UDI編制方法和醫療器械供應鏈管理

UDI實施對不良產品召回和器械產品分銷的重要影響

FDA關于UDI監管的實施步驟以及中國的實施展望，國內生產商如何規避UDI實施帶來的風險

09:45-10:25

 

如何應對FDA的突擊檢查：制造商應當采取哪些恰當的措施以配合FDA的工廠檢查

硬件和體系需要做哪些準備迎接檢查

如何應對FDA的檢查，如何向FDA申請延期檢查

第三方機構的證書能否幫助企業免于FDA檢查

10:25-11:05

美國GLP要求以及生物安全性評估，歐洲高風險醫療器械產品的臨床數據要求

Dr. Zhaohui Li，NAMSA China

10:25-11:05

設置生物負載警報，醫療器械商如何對無菌器械進行常規生物負載測試

無菌醫療器械的微生物檢測：生物負載的估測和滅菌確認中的無菌檢驗

ISO11737中關于生物估測的要求和生物負載警報的運用

滅菌過程的確認和生物負載估測技術的應用

11:05-11:20

茶歇交流

11:05-11:20

茶歇交流

11:20-12:00

國際醫療器械市場概況和潛在商機分析，相關政策標準和準入程序介紹，熱點市場分析

南美共同市場醫療器械注冊技術法規要求和準入機制

非洲市場的出口概況和準入條件介紹

俄羅斯和印度市場的分析介紹，中國廠商如何進去當地市場

11:20-12:00

CAPA（醫療器械糾正預防措施）的重要性及如何建立CAPA

CAPA的基本法規要求，如何建立完整的CAPA系統

美國法規中的CAPA系統和FDA的要求

CAPA與產品設計變更及相關技術方法

從FDA現場檢查分析致使CAPA失敗的主要錯誤點，如何避免

12:00-12:40

國內醫療器械企業在出口過程中如何規避知識產權風險

醫療器械行業中國知識產權保護指南

醫療器械專利審查的基本流程和專利申請文件

醫療器械進入海外市場的專利應對策略

12:00-12:40

提高醫療器械產品的質量：實驗設計和工藝驗證的實施

實驗設計方法（DoE）的優點

如何利用實驗設計提高產品質量

使用實驗設計方法來確定相關的變量，進行工藝驗證

08:30-09:00

注冊報到

09:00-09:05

大會主席&主辦方致辭

09:05-09:40

中國醫療器械正在以每年23%的市場規模擴張發展，2015年的市場規模將達到3400億元。中國的醫療器械發展受到法規環境的重要影響，2014年是中國醫療器械“法規政策年”，政策變動影響著企業的產品創新和發展；同時，2014年3月開始實施的《創新醫療器械特別審批程序》將為創新產品開辟通道，鼓勵企業創新。

法規視角

中國醫療器械法規的發展和變化，及其對醫療器械制造商的影響

醫療器械管理條例更新和對產業的要求

新版《醫療器械監督管理條例》對行業投資有何影響

如何在新的法規政策環境下，使產品早日上市，實現市場價值

09:40-10:10

作為支撐當前醫療衛生體制改革的重要產業，醫療器械產業是一個新興的、發展潛力巨大的熱門行業；相比醫藥研發的長周期，資本更愿意搭醫療器械“快車”，因此產業資本與風險資金都相繼盯上了這個“香餑餑”。2013年VC/PE共投資了210家醫療健康企業，投資金額總計19.9億美元。

市場和投資視角

醫療器械產業的投資機會分析：熱點投資領域和未來投資趨勢

近年來醫療健康投資領域的總體發展概況

熱點投資領域前景分析，如移動醫療、診斷器械和微創型醫療器械等

投資醫療器械行業的風險把控，新產品洞察、研發與技術的把握

10:10-10:40

茶歇交流

10:40-11:10

市場和投資視角

資本青睞的創業項目——醫療器械市場的投資流程解析

資本投資醫療器械企業的動機，投資前評估的主要關注點

中國醫療器械行業的投融資案例分享，深入了解投資的關鍵環節

創業企業進入資本市場的戰略方案、商業模式創立和具體運作

11:10-12:00

小組討論

產學研合作創新與醫療器械投資邏輯探討

高校、科研所、醫院及企業在醫療器械創新方面的作用與合作

科研成果轉化過程中資本的積極作用

醫療器械投資邏輯分析：醫院擴建和設備更新及采購需求；高技術壁壘與細分市場毛利；小型和家用醫療器械的良好前景等

如何在醫療器械投資邏輯下結合產學研優勢，加速產品創新和產業發展

12:00-13:30

午宴

13:30-14:10

專題一：植入介入類醫療器械與材料創新

植入介入醫療器械審批嚴格，研發和技術要求較高，對安全性和有效性有嚴格把控。介入生物瓣膜、藥物支架、起搏器等產品的具有很高的技術和市場價值，也是投資者競相追逐的目標。三類醫療器械行業收購兼并風潮不斷涌動，各大公司通過收購的方式增加或增強原有的業務，后續投資活動將如何發展？

高值耗材集中采購政策對植入介入類產品價格會產生新一輪影響，材料創新是產品創新的核心，也是投資者對醫療器械公司的評估方向之一。

小組討論

最新植入介入類醫療器械產品和技術分享

新型材料在醫療器械中的應用：淀粉生物降解材料、塑料材料&金屬創新等

植入介入醫療器械產品的投資回報評估和近年來投資項目分析

14:10-14:50

專題二：診斷試劑與設備

預計到2015年，我國的體外診斷市場規模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間，分子診斷作為新興發展起來的技術，在所有診斷類型中發展最快。我國共有體外診斷企業400余家，數量多、規模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱；而醫院的需求也呈兩極化趨勢，診斷行業發展機遇與投資潛力不容小覷。

小組討論

診斷和轉化醫學在中國的發展，體外診斷器械/分子診斷的投資前景分析

先進技術如納米技術在體外診斷領域的應用

體外診斷儀器中的檢測技術和先進材料的應用

14:50-15:30

專題三：醫療信息化和移動醫療

國內越來越多的醫院正加速實施基于信息化平臺、HIS系統的整體建設，以提高醫院的服務水平與核心競爭力。醫療業務應用與基礎網絡平臺的逐步融合正成為國內醫院，尤其是大中型醫院信息化發展的新方向。移動醫療是醫療信息化中重要的一部分，它讓醫療服務“隨手可得”，在未來將為移動運營商、醫療設備廠商、內容與應用提供商等提供可觀的收入。

小組討論

醫療信息化的全球發展趨勢探討，以及中國醫療信息化建設的主要方面

綜合性醫院的智能化創新與信息化應用實踐與發展

信息通訊技術和云技術在醫療智能化實踐中的應用

通信業的下一座“金礦“？移動運營商、醫療設備制造商、芯片企業、應用開發商等產業鏈環節的發展機會

15:30-16:00

茶歇交流

16:00-16:40

專題四：醫療器械并購戰略

2014年6月美敦力以429億美元收購柯惠醫療，使之成為全球醫療器械行業最大的并購案例。從2012年下半年開始，披露金額的108起并購案例共完成交易規模達153.42億美元。醫療器械企業在境內及境外的并購潮此起彼伏，成為各路資金爭相競逐的最佳標的。并購熱潮下，行業排名靠前的大型企業面臨著更大的市場壓力，未來的發展也更加變幻莫測。

小組討論

醫療器械市場環境分析與并購機會

行業熱點不斷變化的情況下，如果保持投資并購的清醒頭腦

醫療行業投資與并購的第一要素是什么？產品與技術的臨床基礎，還是企業內在的能力建設

并購過程中的法律法規和知識產權保護

16:40-17:20

專題五：產業園區規劃與建設

我國已有各類醫藥產業園區（藥谷、科技園、產業基地等）100多個，在培育醫療器械產業成我國支柱產業，進一步推動企業做大做強，提升產業競爭力的過程中，產業園區充分發揮著創新、孵化、示范、帶動等作用，園區發展、建設和“軟實力“提升關系著整個產業的健康發展。

小組討論

政府對園區建設的政策支持和鼓勵

園區建設和發展規劃：公共技術平臺、產業促進、商業發展、入駐服務、人力資源服務等

成功的園區發展，經驗分享與介紹；入駐企業的利好分析

國內外合作發展與園區建設，更多的海外力量進入國內

17:20

全天會議結束