醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓 誠邀參與！

會議名稱：醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓

主辦單位：生物谷、諾沃蘭Normalline
時    間：2012年6月8-9日
地    點：上海萬豪明天廣場

網    址：www.bioon.com/z/IVD&MD

 

生物谷應廣大會員企業要求，特別邀請醫療器械領域資深服務公司諾沃蘭Normalline——國家藥監局醫療器械技術審評中心合作伙伴/國家局SFDA課題《建立醫療器械科學的技術審評模式探討》特聘的管理及法律支持單位（審評中心官方鏈接及相關課題新聞鏈接），于2012年6月8-9日在上海萬豪明天廣場舉辦“醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓班”，屆時將邀請SFDA監管機關的領導及諾沃蘭資深專家，就目前監管重點及近期發展趨勢進行講解與答疑。

 

在中國乃至全球，醫療器械都屬于高監管行業，政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向，也影響著企業經營行為的各個環節（全面了解醫療器械企業運營各階段法規監管要求，請參看Normalline的《MD&IVD領域法規工作圖》）。因此，要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內，降低風險提高效益，首要問題就是了解法規及監管環境。

 

 

1.全面了解產品注冊：
全面了解中國醫療器械（包含體外診斷）領域的產品注冊相關的監管、法規及操作信息。以支持相關工作的準確計劃與監控實施，以及獲得可靠信息以支持關鍵決策、預估成本、評估風險。
2.優化管控注冊實施：
制定產品注冊工作整體實施計劃，明確各階段評估目標，抓住實施中的關鍵點，采取有效的管控措施；才能有機協調各方資源、降低風險、控制成本、提高成功率；
3.系統建立注冊通道：
產品注冊不是一個一次性過程，企業建立規范、高效及可靠的注冊工作及產品持續合規的管理通道。這一通道的建立不單關系到產品上市銷售的時間及經濟利益，也關系到企業維持合規運營的效率及成本。

 

第一天 2012年6月8日
第一部分	中國醫療器械法規發展歷程及監管現狀	1．中國醫療器械法規體系及其演變； 2．醫療器械現行法規體系及其趨勢； 3．醫療器械的監管框架及其各級機構； 4．現行的監管分類、職責分工及其各自的特點； 5．與國際（歐盟、美國、日本）法規體系關鍵區別。
第二部分	醫療器械產品注冊工作	1．醫療器械產品注冊工作的全局概述； 2．醫療器械的法規界定及其監管歸屬； 3．注冊工作的法規依據及法規跟蹤框架； 4．醫療器械產品的監管與技術兩種分類及其原則； 5．醫療器械產品注冊的審批程序與時效； 6．醫療器械產品注冊的獲準與維護。
第三部分	最為獨特的體外診斷試劑	1．體外診斷產品在中國的界定及其與國際的區別； 2．體外診斷試劑的法規界定； 3．體外診斷試劑的分類及原則。
第二天 2012年6月9日
第四部分	醫療器械產品首次注冊的全流程（包括體外診斷試劑的獨特性介紹）	1．醫療器械產品首次注冊的全局流程、關鍵步驟以及經驗時間； 2．醫療器械產品首次注冊的6種申請途徑及其各自的審批步驟； 3．醫療器械及體外診斷試劑產品的名稱與命名原則； 4．醫療器械及體外診斷試劑產品的注冊單元與劃分依據； 5．醫療器械產品首次注冊的資料要求匯總； 6．體外診斷試劑產品首次注冊的資料要求匯總。
第五部分	醫療器械的臨床試驗與管理（以最為復雜的體外診斷試劑為例）	1．臨床試驗的目的與意義； 2．臨床試驗的必要性和重要性； 3．臨床試驗對企業的意義與價值； 4．臨床試驗的管理與規劃； 5．臨床試驗方案的設計與計劃； 6．臨床試驗的實施與監控； 7．臨床試驗的報告與評價。
第六部分	醫療器械的法規管理與企業應對	1．重視法規（全面、持續、根本）； 2．利用法規（梳理內部、夯實基礎、運營效率）； 3．跟蹤法規（看清道路、尋找方向、獲得機會）； 4．管理法規（計劃，實施，監控，評估 ）。