美國(guó)南加州大學(xué)精品培訓(xùn)課程(9月19日，中山醫(yī)院)

One-Day Training Course of USC for the Development of Sino-American Collaboration in
the Healthcare Industry: FDA Regaulations, Medical Device, Biologics,Clinical Trials, OTCs and Food, and Outsourcing Partnership

美國(guó)南加州大學(xué)（USC）精品培訓(xùn)課程
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中美國(guó)際合作發(fā)展
--- FDA 法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗(yàn)、非處方藥物與食品、外包業(yè)務(wù)合作

2011年9月19日，星期一
中國(guó)上海，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

官網(wǎng)： http:///2011USCEDU/

主辦方：美國(guó)南加州大學(xué) | 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室 | 上海醫(yī)藥臨床研究中心 |上海聚科生物園區(qū)

承辦方： 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室 | 綠字公關(guān)顧問(wèn)（北京）有限公司

支持單位： 中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心 | 中國(guó)新藥與臨床雜志 |復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

主席歡迎詞

我們很期待能作為合作方和演講者的身份參加本次即將到來(lái)的為期一天的短期課程培訓(xùn)—“美國(guó)南加州大學(xué)（USC）精品培訓(xùn)課程：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中美國(guó)際合作發(fā)展—FDA法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗(yàn)、非處方藥物與食品以及外包合作”。這是一個(gè)非常難得的機(jī)會(huì)，它匯集了美國(guó)的監(jiān)管和質(zhì)控專(zhuān)家在此共同探討當(dāng)前與食品，膳食補(bǔ)充劑，化妝品，藥品和醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。此次短期培訓(xùn)課程，恰逢USC代表團(tuán)訪問(wèn)上海并進(jìn)行教育交流的一部分，因此，我們也可以向你們學(xué)習(xí)并了解更多關(guān)于中國(guó)的監(jiān)管制度和商業(yè)環(huán)境的信息。所有與會(huì)者均為政策法規(guī)科學(xué)工作方面的專(zhuān)業(yè)人員，與此同時(shí)他們也完成了藥政管理學(xué)博士研究。此次培訓(xùn)課程，作為世界首例，將有助于醫(yī)療產(chǎn)品專(zhuān)家和實(shí)際工作者進(jìn)行研究并加強(qiáng)他們?cè)诠ぷ髦械膶?shí)踐能力。繼先前來(lái)滬訪問(wèn)，我們非常高興能把上海作為此次行程的第一站。我們發(fā)現(xiàn)這座城市及其產(chǎn)業(yè)都極具先進(jìn)性和創(chuàng)新性。在接下來(lái)即將到來(lái)的短期培訓(xùn)課程中，我們將有機(jī)會(huì)互相交換意見(jiàn)，讓彼此更多地了解基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)在發(fā)展和商業(yè)化階段的目前狀態(tài)和修改建議。

Frances Richmond, Ph.D.
Director of Regulatory Science Program, School of Pharmacy,
University of Southern California
美國(guó)南加州大學(xué)藥學(xué)院，藥政管理學(xué)系主任

參會(huì)代表領(lǐng)域

- 生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)
- 醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)
- 非處方藥物生產(chǎn)企業(yè)
- 保健品、保健食品、膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)
- 研發(fā)外包（CRO）生產(chǎn)外包（CMO）服務(wù)企業(yè)
- 醫(yī)院臨床藥理基地
- 院校及科研機(jī)構(gòu)
- 產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)組織
- 注冊(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律、市場(chǎng)、投資、咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)

參會(huì)代表工作方向
注冊(cè)、法規(guī)、政府事務(wù)、研發(fā)及業(yè)務(wù)發(fā)展部門(mén)

預(yù)期參會(huì)收益
- 濃縮美國(guó)南加州大學(xué)藥學(xué)院注冊(cè)課程精華內(nèi)容
- 特邀16位來(lái)自美國(guó)FDA、世界前20強(qiáng)國(guó)際制藥企業(yè)、美國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)、臨床醫(yī)院和南加州大學(xué)藥學(xué)院重量級(jí)演講嘉賓蒞臨大會(huì)報(bào)告
- 內(nèi)容涵蓋FDA法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗(yàn)、非處方藥物與食品，于“一日”之內(nèi)縱覽美國(guó)健康產(chǎn)業(yè)核心領(lǐng)域注冊(cè)法規(guī)，
- 解讀FDA法規(guī)在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性問(wèn)題
- 分享FDA法規(guī)實(shí)際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)
- 了解跨國(guó)公司領(lǐng)袖法規(guī)戰(zhàn)略思考核心內(nèi)容
- 聆聽(tīng)FDA官員、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注、分析與見(jiàn)解
- 分析中美生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)合作與發(fā)展方向
- 把握中美國(guó)際合作重點(diǎn)機(jī)遇
- 構(gòu)建中美生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)合作發(fā)展“全視野”

日程安排

2011年9月19日，星期一，中國(guó)上海

上午 中英文同聲傳譯
09:00-09:20 開(kāi)幕式
09:00-09:10 大會(huì)主席開(kāi)幕詞并簡(jiǎn)介與會(huì)演講人及嘉賓
09:10-09:15 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室特邀嘉賓歡迎致辭
09:15-09:20 上海徐匯區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)歡迎致辭

09:20-10:40 大會(huì)報(bào)告：法規(guī)、市場(chǎng)準(zhǔn)入與合作機(jī)遇（第一部分）
09:20-10:00 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口/出口法規(guī)
Patrick Dimapindan,DRSc student, Regulatory Science Program, USC
10:00-10:40 美國(guó)法規(guī)體系更新
Frances Richmond, PhD, Director of Regulatory Science Program, School
of Pharmacy, University of Southern California
10:40-10:50 茶 歇

10:50-12:00 大會(huì)報(bào)告：市場(chǎng)準(zhǔn)入與合作機(jī)遇（第二部分）
10:50-11:20 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)現(xiàn)
Chin-Wei Soo, M.S., RAC, DRSc student, Regulatory Science Program, USC,
Principal Regulatory Affairs Specialist for Medtronic
11:20-11:50 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局檢查前的準(zhǔn)備工作
Clare Elser, DRSc student, Regulatory Science Program, USC, Senior Site Auditor, Merck Sharp & Dohme

11:50-12:00 提問(wèn)及回答
12:00-12:10 合影
12:10-13:00 午餐及休息

下午 中英文交傳
13:00-16:10 專(zhuān)題分組會(huì)一：醫(yī)療器械專(zhuān)題
13:00-13:50 510 K文件提交流程/510 K文件許可最新演變
Kobby Dankwah, MS, RAC, CQE, CRE, CQA, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Divisional Vice President, Abbott Diabetes Care
13:50-14:40 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督軟件和電子系統(tǒng)
Haven McCall, MS, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Quality Assurance / Regulatory Affairs, GE Healthcare IT
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)
Gerald E. Loeb, MD, Professor of Biomedical Engineering
Director of the Medical Device Development Facility, USC

15:40-16:10 提問(wèn)與回答

13:00-16:10 專(zhuān)題分組會(huì)二：生物制劑專(zhuān)題
13:00-13:50 關(guān)于生物制品法規(guī)、監(jiān)管
Neal Storm, MSc, MBA, RAC, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Global Regulatory Affairs, Amgen Inc.
13:50-14:40 美國(guó)干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)
Mauricio S. Umaña, M.Sc. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Manager, National Institutes of Health
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 關(guān)于外包業(yè)務(wù)發(fā)展的思考
Isara Isarowong MBA, CQA, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Allergan Incorporated

15:40-16:10 提問(wèn)與回答

13:00-16:10 專(zhuān)題分組會(huì)三：食品及非處方藥物專(zhuān)題
13:00-13:50 化妝品監(jiān)督管理的期望/美國(guó)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管
Simone E. Turnbull, MS, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Regulatory Analyst, Amway-Nutrilite
13:50-14:40 食品法規(guī)的新舉措
Lilit Aladadyan, MPH, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director of Health Education Glendale Healthy Kids
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 非處方藥物監(jiān)管期望
Valerie Ramsey, MS, RAC , DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director, Global Regulatory Affairs, Fleet Laboratories
15:40-16:10 提問(wèn)與回答

13:00-16:10 專(zhuān)題分組會(huì)四：藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)題
13:00-13:50 多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）和他們的挑戰(zhàn)/相關(guān)因素
Hesham A. Abdullah, MD, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Associate Director of Global Regulatory Affairs,
MedImmune, LLC, AstraZeneca, PLC
13:50-14:40 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范下的動(dòng)物試驗(yàn)
David M. Locke, M.S. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Compliance Liaison, Ethicon Endo-
Surgery In, Johnson and Johnson
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 臨床試驗(yàn)管理
JoAnn P Pfeiffer, M.S., CCRA, RAC, DRSc student, Regulatory
Science Program, USC, Director of Product Management, Velos, Inc.

15:40-16:10 提問(wèn)與回答
16:10-16:15 閉幕式

美國(guó)南加州大學(xué)精品培訓(xùn)課程注冊(cè)收費(fèi)及優(yōu)惠

注冊(cè)收費(fèi)及優(yōu)惠

※產(chǎn)業(yè)代表（Industry）：RMB1600.00
※學(xué)術(shù)、組織和政府代表（Academic, Society  and  Government）：RMB1200.00
※學(xué)生代表(Student)：RMB800.00

注冊(cè)費(fèi)優(yōu)惠辦法：

※會(huì)前網(wǎng)上注冊(cè)按標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格90%收費(fèi)
※同一單位4人注冊(cè)報(bào)名，提供額外一名免費(fèi)名額
※楓林生命科學(xué)園特邀代表享受標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)費(fèi)60%優(yōu)惠價(jià)格
※以上優(yōu)惠條件可重復(fù)計(jì)算

商業(yè)贊助及展覽

贊助方案

金牌

贊助費(fèi): RMB50,000
數(shù)量: 1 家
贊助回報(bào)
- 全體會(huì)議參會(huì)人員名單及使用權(quán)利
- 在休息區(qū)擺放拉網(wǎng)展架1個(gè)及展示桌臺(tái)1個(gè)（企業(yè)安排人員管理）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 2頁(yè)
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁(yè)上
- 5 個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額
- 在 9 月19 日培訓(xùn)午餐中致詞

銀牌

贊助費(fèi):RMB25,000
數(shù)量:2 家
贊助回報(bào)
- 全體會(huì)議參會(huì)人員名單及使用權(quán)利
- 在休息區(qū)擺放1個(gè)展示拉網(wǎng)展架（企業(yè)自行提供）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 1 頁(yè)
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁(yè)上
- 3 個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額

銅牌

贊助費(fèi):RMB10,000
數(shù)量:4 家
贊助回報(bào)
- 在休息區(qū)擺放一個(gè)展示拉網(wǎng)展架（企業(yè)自行提供）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 1 頁(yè)
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁(yè)上
- 2 個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額

單項(xiàng)贊助

1.    展示桌   RMB5000/個(gè) 每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)展示桌包括：一張咨詢(xún)臺(tái)，兩把座椅。
2.    廣告頁(yè)   RMB2000/頁(yè)
3.    禮品     RMB10000